γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）使用说明书

　　  [产品名称]

　　  通用名称：γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

　　  英文名称：γ-Glutamyltransferase Kit（GCANA Substrate Method）

　　  英文简称：GGT Kit

　　  [包装规格]

　　  剂型：液体双剂型

　　  R1：80ml×3   R2：48ml×1

　　  R1：60ml×3   R2：36ml×1

　　  R1：50ml×3   R2：30ml×1

　　  R1：100ml×2  R2：20ml×2

　　  [预期用途]

　　  本产品用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

　　  L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）是催化γ-谷氨酰基转移反应的一种酶。人体器官中γ-谷氨酰基转移酶含量按下列顺序排列：肾、前列腺、胰、肝、盲肠和脑。

　　  GGT主要用于诊断肝胆疾病。急性肝炎、慢性肝炎活动期、阻塞性黄疸、胆道感染、胆石症的急性胰腺炎时都可以升高。酒精或长期接受某些药物如苯巴比妥、苯妥因钠、安替比林者，血清GGT活性常常升高。

　　  在GGT的早期测定中，使用L-γ-谷氨酰基-对硝基苯胺为底物，由于L-γ-谷氨酰基-对硝基苯胺的溶解度限制，不能显示酶反应的最大活性。市售试剂盒几乎都采用了IFCC推荐法，以L-γ-谷氨酰基-3-羧基-对硝基苯胺为底物测定GGT活性[1,2]。

　　  [检验原理]

　　  L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺和甘氨酰甘氨酸（双苷肽）在GGT的作用下，生成呈色产物5-氨基-2-硝基苯甲酸，后者在405nm 波长处有最大吸收，其生成量与血清中GGT活性成正比。根据测定405nm波长下吸光度增加的速率，即可测出血清中GGT活性。

　　  [主要组成成份]

　　  说明：

　　  不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。

　　  [储存条件及有效期]

　　  1.原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

　　  2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期28天。

　　  [适用仪器]

　　  本试剂盒适用于 HITACHI 7180/7170/7060/7080/7600P、OLYMPUS AU 400/640/2700/5400 、BECKMAN DXC-800、 TOSHIBA 40FR/120FR全自动生化分析仪。

　　  [样本要求]

　　  1.样本种类：新鲜无溶血血清。

　　  2.样本采集：取空腹静脉血3ml，置于玻璃管中或采用含有分离胶的真空采血管，标本采集后，分离血清。

　　  3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集[3]。

　　  4.样本保存：样本2℃～8℃可稳定7天，-25℃～-15℃可保存1个月，忌反复冻融。

　　  [检测方法]

　　  1.试剂的准备：试剂开瓶即可使用。

　　  2.检测步骤：

　　  （1）基本操作步骤：[波长：405nm（400 nm～420nm）温度：37℃

　　  比色杯光径：1cm]

　　  （2）全自动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→测定→结果审核→报告。

　　  3.校准：用K因数校准，也可使用Roche 校准品校准。当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养后及重要零件更换时，须重新校准。

　　  4.质量控制：每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。建议采用本公司生化多项质控品或者Roche质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。

　　  5.检验结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。

　　  5-氨基-2-硝基苯甲酸在405nm波长下毫摩尔消光系数=9.5。

　　  [参考范围]

　　  根据参考文献[4]获得以下参考范围（37℃）：

　　  各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。

　　  [检验结果的解释]

　　  专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为γ-谷氨酰基转移酶的活性异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。

　　  [检验方法的局限性]

　　  1.乳糜（Intralipid）≤500mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。

　　  2.血红蛋白≤200mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。

　　  3.Vc≤100mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。

　　  4.胆红素≤40mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。

　　  5.检测结果与所使用的仪器种类、型号和校准品相关，使用不同的仪器或校准品，检测结果可能会有差异。

　　  [产品性能指标]

　　  1.外观：a)  R1应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。b)  R2应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

　　  2.试剂空白吸光度：在波长405nm（400nm～420nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）≤1.000；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.005。

　　  3.准确度：出厂检验：测定Roche质控品，测定值与标示值的相对偏差应不超过±10%。型式检验：测定国家标准物质GBW(E)090283，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

　　  4.分析灵敏度：活性为110U/L的GGT所引起的吸光度变化率(△A/min)应在0.020～0.080范围内。

　　  5.重复性：重复测定结果的变异系数（CV）应≤5%。

　　  6.批间差：试剂盒的批间差（R）应≤6%。

　　  7.线性范围：在5U/L～1000U/L 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

　　  在50 U/L～1000 U/L范围内，线性相对偏差应不超过± 10 ％；在5 U/L～50 U/L范围内，线性绝对偏差应不超过± 5 U/L。。

　　  [注意事项]

　　  1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。

　　  2.使用前应该认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废弃物的处理规定处理。

　　  3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。

　　  4.本产品仅适用于临床体外诊断，需专业人员使用。

　　  5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。

　　  6.如医院使用其它公司校准品进行校准，请各医院根据实际需要进行验证。当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。

　　  [标签中图标解释]

　　  [参考文献]

　　  1.陆永绥、李清华、张伟民主编，临床检验自动化仪器分析标准操作规程，浙江大学出版社，2006。

　　  2.Shaw LM, Strome JH, Lindon JL et al. Approved recommendation (1983) on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes, Part 4. IFCC Method for gamma-glutamyl transferase,  J Clin. Chem Clin Biochem, Vol. 21, 1983, 633-646.

　　  3.王惠萱、李雪梅、王珂主编，临床检验标本采集手册，云南科技出版社，2008。

　　  4.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第3版）， 东南大学出版社，2006。

　　  [生产企业]

　　  企业名称：中生北控生物科技股份有限公司

　　  [医疗器械生产企业许可证编号]

　　  京药监械生产许20000271号

　　  [医疗器械注册证书编号]

　　  京械注准20192400192

　　  [产品标准编号]

　　  YZB/京 1746-2013

　　  [说明书批准日期及修改日期]

　　  2014年9月22日