葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）使用说明书

　　  [产品名称]
　　  通用名称：葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
　　  英文名称： Glucose Kit(HK)
　　  英文简称： Glu Kit
　　  [包装规格]
　　  剂型：液体双剂型
　　  R1：60ml×4   R2：15ml×4   校准品：2ml×1 （1个浓度）
　　  R1：80ml×4   R2：20ml×4   校准品：2ml×1 （1个浓度）
　　  R1：40ml×3   R2：30ml×1   校准品：2ml×1 （1个浓度）
　　  R1：80ml×2   R2：20ml×2   校准品：2ml×2 （1个浓度）
　　  [预期用途]
　　  本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。
　 　  血糖浓度受神经系统和激素的调节而保持相对稳定，当这些调节失去原有的相对平衡时，则出现高血糖或低血糖。生理性血糖增高：饭后1～2小时；摄入高糖食 物；剧烈运动和情绪紧张，肾上腺分泌增加。病理性血糖增高：1）原发性糖尿病；2）内分泌疾病：甲状腺毒症、肢端肥大症、巨人症、Cushing综合 症；3）胰腺疾病：急性或慢性胰腺炎、流行性腮腺炎引起的胰腺炎、胰腺囊性纤维化、血色病（血红蛋白沉着症）；4）抗胰岛素受体与有关疾病：赖皮症、 Wernicke’s脑病。生理性低血糖：饥饿与剧烈运动后。病理性低血糖：1）高血糖素缺乏；2）对抗胰岛素的激素分泌不足，如垂体前叶功能减退、肾上 腺皮质减退和甲状腺功能减退而使生长激素、肾上腺皮质激素和甲状腺素分泌减少；3）严重肝病患者，肝细胞糖原储存不足及糖原异生功能低下，肝脏不能有效地 调节血糖[3]。
　　  血糖测定方法较多，本试剂的方法为己糖激酶法。
　　  [检验原理]
　　  葡萄糖在己糖激酶(HK)和Mg2+存在下与ATP反应生成葡萄糖-6-磷酸和ADP，生成的葡萄糖-6-磷酸在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）的 催化下使NAD+ 还原成为NADH和H+，葡萄糖-6-磷酸被氧化成6-磷酸葡萄糖酸。NADH在340nm波长处有最大吸收峰， NADH的生成量与标本中葡萄糖含量成正比。使用生化分析仪检测340nm波长处吸光度的变化，可知被检测血清中的葡萄糖的浓度。

　　  [主要组成成份]

　　  说明：
　　  1.不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。
　　  2.本试剂校准品定值溯源至国家二级标准物质，编号GBW(E)090264。
　　  [储存条件及有效期]
　　  1.原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。
　　  2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期30天。
　　  3.原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期24个月。
　　  4.校准品开瓶后一次性使用。
　　  [适用仪器]
　　  本试剂盒适用于 HITACHI 7180/7170/7060/7080/7600P、OLYMPUS AU
　　  400/640/2700/5400 、BECKMAN DXC-800、BECKMAN COULTER CX5、
　　  TOSHIBA 40FR/120FR全自动生化分析仪。
　　  [样本要求]
　　  1.样本种类：新鲜无溶血血清。
　　  2.样本采集：取静脉血3.0ml，置于玻璃试管中。样本采集后，立即密封送检。
　　  3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。
　　  4.样本保存：样本2℃～8℃可稳定7天；-20℃～-15℃可保存1个月，忌反复冻融。
　　  [检测方法]
　　  1.试剂准备：试剂和校准品均开瓶即可使用。
　　  2.检测步骤：
　　  （1）基本操作步骤：波长：340nm；反应温度：37℃；比色杯光径：1cm。

　　  （2）全自动生化分析仪检测步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→仪器计算→结果审核→报告。
　　  3.校准：应使用试剂盒配套的校准品，校准周期为30天；当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。
　　  4.质量控制：每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。可采用本公司生化多项质控品或Roche公司质控品进行室内控制，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。
　　  5.检验结果的计算： 生化分析仪将自动给出检验结果。
　　  [参考范围]
　　  根据文献[3]，Glu的参考范围为：

　　  各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
　　  [检验结果的解释]
　 　  专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定 进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为血清葡萄糖浓度异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
　　  [检验方法的局限性]
　　  1.乳糜（Intralipid）≤1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  2.血红蛋白≤1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  3.Vc≤100mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  4.胆红素≤40mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  5.检测结果与所使用的仪器种类、型号和校准品相关，使用不同的仪器或校准品，检测结果可能会有差异。
　　  [产品性能指标]
　　  1.外观：a）R1应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。b）R2应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 c）校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
　　  2.试剂空白吸光度：在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度A≤0.500。
　　  3.准确度：
　　  出厂检验：测定Roche质控品，测定值与标示值的相对偏差应不超过±10%。
　　  型式检验：测定国家二级标准物质GBW(E)090264，其测定结果的相对偏差应不超过±10％。
　　  4.分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L(100mg/dl)的葡萄糖所产生的吸光度差值（△A）应在0.150～0.350范围内。
　　  5.重复性：测定值的变异系数（CV）应≤2%。
　　  6.批间差：试剂盒的批间差（R）应≤3%。
　　  7.线性范围：
　　  在0.55mmol/L～44.40mmol/L(10mg/dl～800mg/dl)范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；线性相对偏差应不超过±10％。
　　  [注意事项]
　　  1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
　　  2.使用前应该认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废弃物的处理规定处理。
　　  3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
　　  4.本产品仅适用于临床体外诊断，需专业人员使用。
　　  5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。
　　  [标签中图标解释]

　　  [参考文献]
　　  1.陆永绥、李清华、张伟民主编，临床检验自动化仪器分析标准操作规程，浙江大学出版社，2006。
　　  2.陆永绥、张伟民主编，临床检验管理和技术规程，浙江大学出版社，2004。
　　  3.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第3版），东
　　  南大学出版社，2006。
　　  4.王惠萱、李雪梅、王珂主编，临床检验标本采集手册，云南科技出版社，2008。
　　  [生产企业]
　　  企业名称：中生北控生物科技股份有限公司
　　  [医疗器械生产企业许可证编号]
　　  京药监械生产许20000271号
　　  [医疗器械注册证书编号]
　　  京食药监械（准）字2014第2401130号
　　  [产品标准编号]
　　  YZB/京 1743-2013
　　  [说明书批准日期及修改日期]
　　  2014年9月22日