白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）使用说明书

　　  [产品名称]
　　  通用名称：白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
　　  英文名称：Albumin Kit（Bromocresol Green Method）
　　  英文简称：Alb Kit
　　  [包装规格]
　　  剂型：液体单剂型
　　

　　  [预期用途]
　　  本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。
　 　  血清白蛋白在肝脏合成。血清白蛋白浓度增高常由于严重失水、血浆浓缩所致。白蛋白浓度降低多见于营养不良和消耗增加或长期消耗性疾病比如甲状腺亢进、严重 结核病等。当有肝功能障碍或蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、充血性心力衰竭等均可使血清白蛋白浓度降低 [1]。
　　  [检验原理]
　　  在pH4.2环境中，溴甲酚绿在有非离子去垢剂聚氧乙烯月桂醚（Brij-35）存在时，可与白蛋白形成蓝绿色复合物。使用生化分析仪检测650nm～670 nm波长处吸光度的变化，可知被检测血清中白蛋白的浓度。
　　  [主要组成成份]
　　

　　  说明：
　　  1.不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。
　　  2.本试剂盒中的校准品可溯源至ERM-DA470参考物质。
　　  [储存条件及有效期]
　　  1.原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期36个月。
　　  2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期30天。
　　  3.原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。
　　  4.校准品开盖后一次使用。
　　  [适用仪器]
　 　  本试剂盒适用于HITACHI 7180/7170/7080/7060/7600P、OLYMPUS AU400/ 600/640/2700/5400、TOSHIBA 40FR/120FR、SHIMADZU CL-8000、BECKMAN COULTER LX20/CX5全自动生化分析仪以及各种半自动生化分析仪。
　　  [样本要求]
　　  1.样本种类：新鲜无溶血血清。
　　  2.样本采集：取空腹静脉血3ml，置于玻璃试管中，标本采集后，3000r/min离心5min，分离血清，立即密封送检[2]。
　　  3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。
　　  4.样本保存：密封无蒸发条件下样本2℃～8℃可稳定3天[2]。
　　  [检测方法]
　　  1.试剂的准备：试剂和校准品均开瓶即可使用。
　　  2.检测步骤：
　　  （1）基本操作步骤：波长：650nm～670nm；温度：37℃；比色杯光径：1cm。

　　  （2）全自动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→测定→结果审核→报告。
　　  （3）半自动生化分析仪操作步骤：将试剂和样本按照300:1的比例进行                   混匀，37℃保温3分钟，进行测定。
　　  3.校准：使用本试剂盒配套的校准品，校准周期为30天；当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。
　　  4.质量控制：每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。建议采用Roche质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。
　　  5.检验结果的计算：生化分析仪自动给出检测结果。
　　  [参考范围]
　　  根据参考文献获得以下参考范围[1]：
　　

　　  各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
　　  [检验结果的解释]
　 　  专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定 进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为血清白蛋白浓度异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
　　  [检验方法的局限性]
　　  1.乳糜（Intralipid）≤125mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  2.血红蛋白≤1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  3.Vc≤100mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  4.胆红素≤40mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  5.检测结果与所使用的仪器种类、型号和校准品相关，使用不同的仪器，非配套校准品，检测结果可能会有差异。
　　  [产品性能指标]
　　  1.外观：a)试剂R应为黄绿色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。b)校准品应为微黄色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
　　  2.试剂空白吸光度：在波长650nm～670nm范围（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.250。
　　  3.准确度：出厂检验：检测本公司生化多项工作校准品，测定结果的相对偏差应不超过±6％。型式检验：测定ERM-DA470参考物质，测定结果的相对偏差应不超过±6％。
　　  4.分析灵敏度：对应于浓度40g/L的Alb所产生的吸光度差值（△A）应在0.100～0.200范围内。
　　  5.重复性：测定结果的变异系数（CV）应≤3%。
　　  6.批间差：试剂盒的批间差（R）应≤3%。
　　  7.线性范围：在10g/L～60g/L范围内，相关系数（r）应≥0.990；在30g/L～60g/L范围内，相对偏差应不超过±10%；在10g/L～30g/L范围内，绝对偏差应不超过±3g/L。
　　  [注意事项]
　　  1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
　　  2.使用后的器具须按照规定处理，扔入指定的垃圾箱内，不可随处乱扔，防止环境污染和二次使用。
　　  3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
　　  4.本产品仅适用于临床体外诊断。
　　  5.如医院使用其它公司校准品进行校准，请各医院根据实际需要进行验证。
　　  6.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。
　　  [参考文献]
　　  1.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第3版），东南大学出版社，2006。
　　  2.王惠萱、李雪梅、王珂主编，临床检验标本采集手册，云南科技出版社，2008。
　　  [标签中图标解释]

　　  [生产企业]
　　  企业名称：中生北控生物科技股份有限公司
　　  注册地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  生产地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  [医疗器械生产企业许可证编号]
　　  京药监械生产许20000271号
　　  [医疗器械注册证书编号]
　　  京械注准20192400206

　　  [产品标准编号]
　　  YZB/京1731-2013
　　  [说明书批准日期及修改日期]
　　  2014年9月22日