载脂蛋白A1/B测定试剂盒（免疫比浊法）使用说明书

　　  [产品名称]
　　  通用名称：载脂蛋白A1/B测定试剂盒（免疫比浊法）
　　  英文名称：Apolipoprotein A1/Apolipoprotein B Kit
　　  英文简称：ApoA1/ApoB Kit
　　  [包装规格]
　　  剂型：液体双剂型
　　  ApoA1  R1：60ml×1  R2：20ml×1；ApoB  R1：60ml×1  R2：20ml×1；校准品（4个浓度）：0.4ml×4
　　  ApoA1  R1：45 ml×1  R2：15ml×1；ApoB  R1：45 ml×1  R2：15ml×1；
　　  校准品（4个浓度）：0.4ml×4
　　  ApoA1  R1：60ml×3  R2：60ml×1；ApoB   R1：60ml×3  R2：60ml×1；校准品（4个浓度）：0.4ml×4
　　  [预期用途]
　　  本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1/B（ApoA1/ApoB）的浓度。
　 　  ApoA1 90%存在于HDL（高密度脂蛋白）中，是HDL的主要结构蛋白，ApoA1主要在肝脏和小肠合成，分子量28kD。ApoA1是防止动脉硬化的保护因 子，与动脉粥样硬化性心血管疾病呈负相关。ApoB 90%存在于LDL（低密度脂蛋白）中，是LDL的主要结构蛋白，分子量约550kD。ApoB是冠心病的独立危险因素指标，是各项血脂指标中较好的动脉 粥样硬化标志物[1]。
　　  冠心病患者ApoA1偏低，脑血管病患者ApoA1也明显低下。家族性混合型高脂血症患者，ApoA1与HDL-C都会轻度下降，冠心病危险性高。家族性 低α脂蛋白血症、鱼眼病等血清中，ApoA1与HDL-C极低[2]。ApoB增高主要见于冠心病，未控制的糖尿病、肾病等。ApoA1/ApoB的比值 下降，意味着动脉硬化疾病的危险因素增大。
　　  [检验原理]
　　  人血清样本中的ApoA1或ApoB与试剂中适量的特异性抗体结合，形成不溶性的免疫复合物，使反应液吸光度改变，在抗体量一定的条件下，吸光度的改变与人血清样本中ApoA1或ApoB含量成正相关。
　　  [主要组成成份]

　　  说明：
　　  1.由于不同批号的抗体存在差异，所以不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。
　　  2.本试剂校准品定值溯源至WHO-IFCC国际参考物质SP1-01(ApoA1)和SP3-07(ApoB)。
　　  [储存条件及有效期]
　　  1.原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。
　　  2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期30天。
　　  3.原包装校准品在2℃~8℃避光贮存，有效期为36个月。
　　  4.校准品复溶后在2℃～8℃避光、密闭保存，可稳定7天，复溶后的校准品仅可冻溶一次。
　　  [适用仪器]
　　  本试剂盒适用于HITACHI 7180/7170/7060/7080/7600、OLYMPUS AU400/640/2700/5400、BECKMAN  DXC-800和TOSHIBA 40FR/120FR 系列全自动生化分析仪。
　　  [样本要求]
　　  1.样本种类：新鲜无溶血血清。
　　  2.样本采集：常规静脉采血约3ml。3000r/min离心5分钟，分离血清。
　　  3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括黄疸、浑浊和溶血的样本都会影响检测结果，遇上述情况建议重新采血。
　　  4.样本保存：接收样本应立即处理检测。如不能及时检测，样本2℃～8℃可稳定48小时；-25℃～-15℃可保存1个月，忌反复冻融。
　　  [检测方法]
　　  1.试剂的准备：试剂R1和R2开瓶即可使用。4瓶校准品分别用0.4ml纯化水充分溶解后方可使用。
　　  2.检测步骤：
　　  （1）基本操作步骤：（波长：340nm  温度：37℃  比色杯光径：1cm）

　　  （2）全自动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→测定→结果审核→报告。
　　  3.校准：应使用试剂盒配套的校准品，校准周期为30天。当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。
　　  4.质量控制：每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。可采用Randox 公司的质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。
　　  5.检验结果的计算：全自动生化分析仪采用非线性处理模式自动计算结果。
　　  [参考范围]
　　  根据参考文献[3，4]，结合本公司验证，获得参考范围：

　　  各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
　　  [检验结果的解释]
　 　  专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定 进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为血清载脂蛋白A1/B浓度异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找 原因。
　　  [检验方法的局限性]
　　  1.胆红素≤30mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  2.乳糜（Intralipid）≤800mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  3.血红蛋白≤500mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  4.检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器，检测结果可能会有差异。
　　  [产品性能指标]
　　  1. 外观
　　  a) R1应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
　　  b) R2应为浅黄色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
　　  c）校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色溶液，无混浊，无未溶解物。
　　  2.试剂空白吸光度：在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.100。
　　  3.准确度：
　　  型式检验：用中生试剂和Randox试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，要求r≥0.975，相对偏差不超过±15%。
　　  出厂检验：检测Randox载脂蛋白A1/B校准品，测定结果的相对偏差应不超过±15％。
　　  4.分析灵敏度：对应于0.6 g/L的ApoA1所产生的吸光度差值（△A）应在0.300 ~0.600范围内；对应于0.4 g/L的ApoB所产生的吸光度差值（△A）应在0.050 ~0.150范围内。
　　  5.重复性：重复测定结果的变异系数（CV）应≤5%。
　　  6.批间差：试剂盒的批间差（R）应≤5%。
　　  7.测定范围：ApoA1在0.60g/L~2.40g/L范围内，ApoB在0.30g/L~2.20g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
　　  ApoA1在0.90g/L～2.40g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；
　　  ApoA1在0.60g/L～0.90g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.09g/L。
　　  ApoB在0.70g/L～2.20g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％。
　　  ApoB在0.30g/L～0.70g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.07g/L。
　　  8. 校准品批内瓶间差：（CV）应≤3%。
　　  [注意事项]
　　  1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
　　  2.使用前应该认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废
　　  弃物的处理规定处理。
　　  3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
　　  4.本产品仅适用于临床体外诊断，需专业人员使用。
　　  5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。
　 　  6.本产品校准品基质为人血清，所有人体材料都应认为具有潜在的传染性。虽然所有来自健康供血者的血液制品都经过检测，并证实HBsAg、TP抗体、 HCV抗体和HIV抗体为阴性，然而没有一种检测方法可绝对可靠地排除潜在的感染危险。因此，本产品应与病人标本等同对待，所有实验操作都应注意常规防 范。
　　  [标签中图标解释]

　　  [参考文献]
　　  1.王嘉瑾等，中华医学检验杂志，1988，11（1）：2
　　  2.Labeur C.,Shepherd J.et.al.:Clin.Chem.,1990, 36(4): 591~597
　　  3.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第3版）， 东南大学出版社，2006。
　　  4.陈珊，单江，施育平，等.辛伐他汀对高胆固醇血症患者载脂蛋白A1和B的影响[J].中华心血管病杂志，2003,31（3）：206-207.
　　  [生产企业]
　　  企业名称：中生北控生物科技股份有限公司
　　  注册地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  生产地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  [医疗器械生产企业许可证编号]
　　  京药监械生产许20000271号
　　  [医疗器械注册证书编号]
　　  京食药监械（准）字2014第2401142号
　　  [产品标准编号]
　　  YZB/京0123-2013
　　  [说明书批准日期及修改日期]
　　  2014年9月22日