肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）使用说明书

      [产品名称]
      通用名称：肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）
      英文名称：Creatine Kinase Kit (Creatinine Phosphate Method)
      英文简称：CK Kit
      [包装规格]
      剂型：液体双剂型
      R1：60ml×2  R2：30ml×2
      R1：80ml×2  R2：40ml×2
      R1：80ml×2  R2：20ml×4
      R1：50ml×2  R2：25ml×2
      R1： 4ml×1  R2： 2ml×1
      [预期用途]
      本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。
      肌酸激酶（CK）是一个与细胞内能量运转、肌肉收缩、ATP再生有直接关系的重要激酶，它可逆地催化肌酸与ATP之间的转磷酰基反应。
      肌酸激酶（CK）是一种二聚体酶，具有四种同工酶形式：骨骼肌型（CK-MM）、脑型（CK-BB）、心肌型（CK-MB）和线粒体型（CKm）。
      在临床上，肌酸激酶（CK）及其同工酶活性的检测主要用于诊断和监控心肌损伤等疾病。在心肌损伤发生时，CK会从受损细胞中释放入血，使血清CK水平迅速 提高，例如急性心肌梗死发生后4小时，血清中CK的活性开始升高，24小时达到高峰，3-4日内恢复正常水平[1,2]。
      本产品使用IFCC的推荐方法测定肌酸激酶活性。
      [检验原理]
      在适宜的条件下，血清中的肌酸激酶可以激活串联的酶反应，随后引发NADP+向NADPH的转化。使用生化分析仪检测340nm波长处吸光度的变化，可知被检测血清中的肌酸激酶的活性。

      [主要组成成份]

      说明：
      不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。
      [储存条件及有效期]
      1.原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。
      2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期28天。
      [适用仪器]
      本试剂盒适用于 HITACHI 7180/7170/7060/7080/7600P、OLYMPUS AU 400/640/2700/5400 、BECKMAN DXC-800、BECKMAN COULTER CX5 、TOSHIBA 40FR/120FR全自动生化分析仪及各种半自动生化分析仪。
      [样本要求]
      1.样本种类：新鲜无溶血血清。
      2.样本采集：常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含有分离胶的真空采血管[3]。
      3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。
      4.样本保存：血清样本2℃～8℃可稳定3天，-20℃可保存1个月，忌反复冻融。
      [检测方法]
      1.试剂的准备：试剂开瓶即可使用。
      2.检测步骤：
      （1）全自动生化分析仪操作步骤：
      基本操作步骤：（波长：340nm  温度：37℃  比色杯光径：1cm）

      上机操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→测定→结果审核→报告。
      （2）半自动生化分析仪操作步骤：先将R1和R2按照2:1的比例配制成工作液，然后将工作液和样本按照30:1的比例混匀，上机测定。
      3.校准：使用K因数校准，也可使用Roche校准品校准；当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。
      4.质量控制：每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。建议采用本公司两个水平的质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。
      5.检验结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。

      NADPH在340nm波长下毫摩尔消光系数=6.3。
      [参考范围]
      根据参考文献[4]获得以下参考范围：

      各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
      [检验结果的解释]
      专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定 进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为血清肌酸激酶活性异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
      [检验方法的局限性]
      1.乳糜（Intralipid）≤1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
      2.血红蛋白≤400mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
      3.Vc≤100mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
      4.胆红素≤40mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
      5.检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器，检测结果可能会有差异。
      [产品性能指标]
      1.外观：a）R1应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。b）R2应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
      2.试剂空白吸光度：在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.500；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。
      3.准确度：
      出厂检验：测定Roche质控品，测定值与标示值的相对偏差应不超过±10%。
      型式检验：用中生试剂和Roche试剂分别测定40个在测定范围内不同活性的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，要求r≥0.975；相对偏差不超过±10%。
      4.分析灵敏度：活性为300U/L的肌酸激酶所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.030～0.055范围内。
      5.重复性：测定结果的变异系数（CV）应≤5%。
      6.批间差：试剂盒的批间差（R）应≤6%。
      7.线性范围：
      在24U/L～1500U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
      在100U/L～1500U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；
      在24U/L～100U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L。
      [注意事项]
      1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
      2.使用前应该认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废弃物的处理规定处理。
      3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
      4.本产品仅适用于临床体外诊断，需专业人员使用。
      5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。
      [标签中图标解释]

      [参考文献]
      1.Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Darmstadt: GIT Verlag, 1988:34-37.
      2.Hfrder M, Elser RC, Gerhardt M et al. Approved Recommendation on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Cocentration of Enzymes. Part. 7. IFCC Method for Creatine Kiase. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1991;29:434-456.
      3.王惠萱、李雪梅、王珂主编. 临床检验标本采集手册. 云南科技出版社.2008.
      4.中华人民共和国卫生部医政司. 全国临床检验操作规程（第3版）. 东南大学出版社. 2006.
      [生产企业]
      企业名称：中生北控生物科技股份有限公司
      注册地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
      生产地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
      邮      编：102200
      [医疗器械生产企业许可证编号]
      京药监械生产许20000271号
      [医疗器械注册证书编号]
      京食药监械（准）字2014第2401127号
      [产品标准编号]
      YZB/京 1734-2013
      [说明书批准日期及修改日期]
      2014年9月22日