【产品名称】克拉霉素片

　　【规格】0.25g*6片

　　【主要成份】克拉霉素。

　　【性状】本品为白色或类白色片，或包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【功能主治/适应症】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：

　　1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。

　　2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。

　　3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

　　4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

　　5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

　　【用法用量】成人口服，常用量一次0.25g，每12小时1次；重症感染者一次0.5g，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。儿童口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；体重12～19kg，一次0.125g，每12小时1次；体重20～29kg，一次0.1875g，每12小时1次；体重30～40kg，一次0.250g，每12小时1次；根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

　　【不良反应】

　　1.主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。

　　2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。

　　3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

　　4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

　　【禁忌】

　　1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

　　2.孕妇、哺乳期妇女禁用。

　　3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

　　4.某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

　　【注意事项】

　　1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

　　2.肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次；重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

　　3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

　　4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

　　5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

　　6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

　　【药物相互作用】老年人的耐受性与年轻人相仿。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

　　【药理毒理】

　　1．药理本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

　　2．毒理本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg/日（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

　　【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。