朋友们，早上好！今天是2018年12月5日，星期三，欢迎来到药械网医药日报时间，马上为您播报全球最新健康头条！

　　大健康

　　1、2018医疗器械企业排行榜出炉！新华、威高、微创...

　　近日，《互联网周刊》联合eNet研究院发布了《2018医疗器械企业排行榜》。榜单一共公布了10家医疗器械优势企业，新华医疗更是凭借凭借其在医疗器械及装备、制药装备、医疗服务的出色表现，晋级榜单首位。当然，同期上榜的还有威高、迪安、鱼跃等行业巨头。

　　附：2018年医疗器械企业排行榜：

　　2、国家卫健委：明年将启用新版出生证明

　　12月4日，国家卫生健康委员会官方微博今日发布消息称，根据机构改革方案，组建了国家卫生健康委员会。由原国家卫生和计划生育委员会统一制发的出生医学证明(第五版)签发日期截至2018年12月31日。自2019年1月1日起，启用由国家卫生健康委员会统一制发的出生医学证明(第六版)。

　　3、药审中心网站开通“临床默示许可相关功能”

　　12月4日，药审中心发布《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》称，根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告），药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交等功能。

　　4、用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市

　　12月4日，国家药品监督管理局官网宣布，其批准艾美赛珠单抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

　　艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种，被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于本品临床疗效明确，风险可控，耐受性良好，给药便利依从性好，在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异，11月30日，国家药品监督管理局批准了本品进口注册，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

医界动态

　　1、海南：过一致性评价药品可调入医保增补目录

　　12月3日，海南省医保局印发该省医保目录调整方案意见。要求于12月17日前反馈海南省医疗保障局。根据方案要求，国家目录中甲类药品（594个）不作调整，乙类药品按国家要求进行调整，包括药品调入和调出，调整的比例为国家乙类药品数量（1941个）的15%，即为292 个。仅限工伤保险、生育保险使用的药品以及符合规定的民族药，其调整增加的数量不包括在292个以内。其中，通过一致性评价药品可调入海南省医保增补目录。

　　2、超2万个普通耗材被毙了

　　12月3日下午，江苏省徐州市发布《关于公示2018年医用耗材和检验检测试剂集中采购项目经济技术标评审结果的通知》，对6万多个普通耗材(试剂)产品评审结果进行公示，数据显示，超过两万个产品未通过评审，涉及千余家企业。。

　　3、浙江546种耗材又降价！骨科占一半，最高降幅81.77%！

　　日前，浙江省药械采购平台发布了《关于执行浙江省医用耗材集中采购在线交易产品全国最低价格联动结果的通知》，公布了需价格调整和停止交易的产品列表。文件中表示，联动后的价格，即为浙江省医用耗材集中采购在线产品（含备案采购产品）价格，从2018年12月15日起执行，各级各类医疗卫生机构以新的在线交易价格采购。

　　546个产品涉及介入、普外科、心脏起搏器、电生理、骨科（脊柱、关节、创伤、其他）、高分子材料、镇痛泵等分类。其中骨科产品最多，有250种，占所有产品的45.79%，捷迈的膝关节假体降价金额最大，为5186元，威高的金属锁定接骨板系统降价幅度最大，为81.77%！其次是介入产品93种，普外科产品90种，心脏起搏器63种，电生理产品44种，高分子材料5种，镇痛泵1种。

　　4、114药品被暂停采购资格！

　　12月4日，江西省医药采购服务中心发布公告称，四川海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊（0.5mg*7粒/盒）为2015年度“双信封”公开招标中标产品，因通过仿制药一致性评价，不调整其限价，现将其中标价格调回原中标价格51.8元/盒。

　　此外，公告还称，恩替卡韦胶囊0.5mg、恩替卡韦分散片0.5mg和阿莫西林胶囊0.25g三个规格，均有3家企业通过一致性评价，现暂停其他未通过一致性评价的产品的网上采购资格，共114个产品因此被暂停采购资格。

　　5、17家械企列入政府采购“黑名单”，最高罚款额达到7万！

　　“政府招标采购”一直都是各大医疗器械经销商销售产品的主要途径之一。而2018年开年以来，竟然有17家械企被列入了政府采购的“黑名单”！最高罚款金额更是达到了7万元！

　　以下是这17家企业的详细名单：

政策简报

　　1、国家医保局重拳出击！涉及所有医疗机构、医务人员

　　近日，国家医保局印发《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》，要求各地医保经办机构加强对定点医药机构的协议管理，确保医保基金安全。通知明确以下三类群体，只要涉及骗保行为，无论是机构还是个人，都将受到严厉的处罚：

　　第一， 定点医药机构发生欺诈骗保等违约行为的，一律解除服务协议，被解除服务协议的定点医药机构，3年内不得申请医保定点；

　　第二， 对查实具有骗取医保基金等违规行为的医师，给予停止1-5年医保结算资格的处理；

　　第三， 对具有骗取医保基金或倒卖药品等违规行为的参保人，可给予暂停医保直接结算等处理。

　　2、四川省出台实施意见 促进“互联网+医疗健康”发展

　　四川省政府办公厅近日印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的实施意见》，明确到2020年，全省二级以上医疗机构普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、移动支付等线上服务。

　　《意见》提出，鼓励发展互联网医院，积极为患者在线提供部分常见病、慢性病复诊服务，以及健康咨询和远程指导。2020年，二级以上医院可提供移动支付等线上服务。以医疗联合体为突破口，推广“基层检查、上级诊断”模式。到2020年，实现远程医疗服务覆盖全省所有医疗联合体和县级医院，并逐步向社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸。

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