1、关于开展福建省医疗器械（医用耗材） 基础数据库录入及补充完善工作的通知

各医疗器械（医用耗材）生产、经营（配送）企业：

我省下半年将开展医疗器械（医用耗材）[后文简称：“耗材”，包括：高值医用耗材、普通医用耗材（含检验试剂）及其他]阳光采购工作，为保证工作的顺利开展，经研究决定，在2017年11月底开展的高值医用耗材基础数据库维护与更新工作基础上进行录入及补充完善工作，现就有关事宜通知如下：

一、企业资格

（一）生产企业

由具有合法资质的相关高值医用耗材生产企业直接参与。准字号产品须由生产厂家直接参与，进字号和许字号产品须由《医疗器械注册证》上指定的代理人或国内总代理（以生产厂家直接授权为准）参与。

（二）经营（配送）企业

仅接受福建省有配送资质的经营（配送）企业参与。

二、时间

2018年6月20日开始。

三、产品范围

按照卫规财发〔2012〕86号文参考目录所列血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他类高值耗材产品。

四、方式及内容

生产、经营（配送）企业持数字证书登录“福建省药械联合限价阳光采购平台—耗材联合阳光采购系统”（网址：www.fjyxcg.gov.cn）进行企业资料、产品资料、价格信息等内容的核对、补充、完善，并且上传相关文件，具体要求详见附件。

五、其他事项

（一）各企业应高度重视基础数据库建设，积极参与，按照要求及时进行产品相关信息的维护与更新，相关资料信息将于系统开放填报两周后进行公示，具体请关注福建省药械联合限价阳光采购网通知公告。未进行数据库维护与更新工作的产品，不得参与我省耗材阳光采购工作。

（二）普通医用耗材（含检验试剂）的维护工作后续进行，具体请关注福建省药械联合限价阳光采购网通知公告。

附件：基础数据录入及补充完善须知.pdf

福建省药械联合采购中心

2018年6月15日

2、四川省采购人药品及医疗器械供应商采购项目更正公告

项目名称：采购人药品及医疗器械供应商采购项目

项目编号：HHYZ2018008

一、项目联系方式：

项目联系人：黄先生

项目联系电话： 028-85256537

二、原公告名称及地址时间等：

首次公告日期：2018年06月15日

本次变更日期：2018年06月19日

原公告项目名称：采购人药品及医疗器械供应商采购项目

原公告地址：http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/gkzb/201806/t20180615_10111052.htm

三、更正事项、内容：

将项目编号：HHYZ2018008更正为：项目编号：HHYZ2018009

四、其它补充事宜：

五、联系方式：

采购单位名称：采购人

采购单位地址：无

采购单位联系方式：谢警官；08386280813

采购代理机构全称：四川汇合源招投标代理有限公司

采购代理机构地址：成都市高新区天府大道天府二街蜀都中心一期二号楼1103

采购代理机构联系方式：黄先生； 028-85256537

3、北京市关于开展基本信息更新澄清工作的通知（6月19日）

各有关单位：

按照阳光采购工作安排和相关要求，已将阳光采购综合管理平台更新系统中截止至2018年5月31日的基本信息更新申请处理结果推送给申请企业，请相关企业登录系统进行查看，并于规定时间内完成澄清。

一、本批澄清截止时间：

2018年6月26日9：00。

二、操作方式：

企业可在截止前随时登录阳光采购综合管理平台->更新系统中进行查看、澄清操作。具体操作方式请参照2017年1月5日挂网的《阳光采购信息更新系统基础信息日常更新操作手册 http://www.bjmbc.org.cn/upload/mbc_ann/ann_518905.docx》。

三、特别提示

1.本次澄清工作只涉及产品基本信息，不涉及价格信息。

2.未在规定时间内完成澄清的或澄清后无效的申请将会被驳回，企业如需继续申请可在完善资质后重新提交申请，该申请将在下一批次进行处理。本批“审核进度”显示“已更新”的申请将会统一更新至遴选系统和交易系统中，更新完成后，该项显示为“已执行”，请相关企业及时关注申请状态。

特此通知。

联系电话：

010-66414516转822

010-66414516转832

北京市医药集中采购服务中心

2018年6月19日

4、关于2018-2019年江西省赣州市医用耗材6月19日10点起进行配送关系指定的通知

各中标企业：

根据招标工作进展要求，2018-2019年赣州市医用耗材集中采购项目将于7月1日进入新一轮采购期，根据工作安排，中标企业对于配送关系的指定工作从6月19日10：00开始进行，现将有关情况通知如下，望互相转知：

一、配送关系指定操作时间：?6月19日10：00—6月26日16：00；[注：节假日正常休息,点配送平台可正常操作]

二、配送关系指定平台网址：http://www.wzcgw.com:7015/

注：此平台网址为临时用于指定配送的网址，正式采购时仍然用回原来的采购网址

三、操作方法：

1、打开配送关系指定平台网址（http://www.wzcgw.com:7015/）；

2、输入投标报价时用的赣州专用的投标帐号及密码，登录系统（以tbjx_开头的）；

[注：此帐号密码是专门针对赣州投标专用，跟报价时用帐号的完全一样]

3、进入左侧“规则设置”菜单之“常用配送企业[投标方]”项，点击“增加常用配送”从配送企业列表中选择相应的配送企业为自身的“常用配送企业”；

4、进入左侧“规则设置”菜单之“配送关系设置[投标方]”项进行配送设置，先在产品列表中选中相应产品，然后点击“为勾选项批量设置配送”进入配送企业列表中选择相应的配送企业，再点击“保存勾选为配送企业”即可；

5、中标企业以招标人名录中划分的区域为标准，从配送企业库中各选择1～3个(含中标企业自行配送)。

注：具体的操作可借鉴查看《交易系统操作手册(投标企业)》第9－13页（见附件一），关于“规则设置”的部分；

四、咨询电话：0797－8101280、17779735280

附件：交易系统操作手册(投标企业).doc

广东五洲医采电子商务有限公司

2018年6月19日

5、山东省食品药品监督管理局药品委托储存配送公示公告（2018年第09号）

根据国家总局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）等文件要求，现就山东泰岳医药有限公司药品委托储存配送情况公告如下：

6、安徽省关于征求芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录管理办法（征求意见稿）意见的函（芜药管秘〔2018〕51号）

市医改成员单位、市属公立医院、各县卫计委：

为更好地贯彻落实国家、省药品管理政策，规范用药行为，保障药品供应，结合我市实际，对2012年制定《芜湖市医疗机构药品集中采购目录管理办法》（芜药管组【2012】3号）进行了修订，现将修订后《芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录管理办法（征求意见稿）》发给你们征求意见。请于6月23日前，将修改意见以书面形式加盖单位公章反馈至市药管中心。

联系人：许新俊?????电话（传真）：0553-3810829

附件：芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录管理办法（征求意见稿）

芜湖市药品医用耗材管理中心

2018年6月19日

附：

芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录

管理办法

(征求意见稿)

根据《医疗机构药事管理规定》(卫医政发【2011】11?号)、《处方管理办法》（卫生部【2007】第53?号令）《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令）等药物管理政策规定，为保证《芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录》的科学性、合理性，建立公开、透明、规范的药品遴选、增补、替换、淘汰和价格调整管理机制，特制定本管理办法。

一、药品集中采购目录的组成和遴选原则

（一）《芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录》（以下简称《市目录》）是由市属公立医疗机构《基本用药供应目录》合并组成。

（二）各医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《处方管理办法》等规定，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便等原则，制定本医疗机构《基本用药供应目录》。

（三）各医疗机构《基本用药供应目录》的药品品种，原则上应从安徽省医药集中采购平台中遴选，国家基本药物、国家1.1类新药、仿制药、省基本用药遴选符合国家、省、市有关规定。

（四）各医疗机构的《基本用药供应目录》的品规数应按规定控制在合理范围。按照医疗机构编制床位数，参照医院级别规定品规数：①三级综合医院：500-800张床位，原则上不超过1200种；?800张床位以上，原则上不超过1500种；②二级综合医院：300-499张床位，原则上不超过1000种；300张床位以下，原则上不超过800种；③三级专科医院原则上不超过800种；④二级专科医院原则上不超过700种；⑤其他医疗机构原则上不超过600种。

（五）各医疗机构每年申报的新药引进和药品增补的总品规数，不得高于本机构当前配备的药品品规数的5%，且药品总品规数不得突破第（四）项规定的总品规数。抗菌药物和国家基本药物品规数均要符合有关规定。如遇政策性调整和医疗机构编制床位数变动，各医疗机构可向市药管中心申请调整本机构药品目录品规数。

（六）各医疗机构《基本用药供应目录》的调整应执行同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1—2?种的规定，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（七）各医疗机构抗菌药物供应目录（包括抗菌药物的品种、剂型和规格）应当按照《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令）的规定制定。

（八）各医疗机构使用的药品由市药管中心统一采购供应。

二、药品集中采购目录的调整

（一）新药引进

新药是指《市目录》内无相同通用名的药品品种。

1、新药引进报批程序。医疗机构申报、市药管中心审核，市级药事管理委员会审批。

2、新药引进评审原则

（1）符合本管理办法新药引进的遴选原则；

（2）满足临床用药需求；

（3）有多种剂型和规格时，应优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药（老人、孕妇、儿童）安全性；

（4）同等情况下，优先选择国家基本药物、通过一致性评价的药品、医保目录内的药品。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品质量安全、生产企业规模、品牌、价格等因素。

3、新药引进流程

临床科室提出申请→医院药学部门审核→医院药事管理与药物治疗学委员会审议并形成书面文件→报市药管中心，市药管中心根据国家、省、市药品管理政策、本管理办法遴选原则和医疗机构诊疗科目对各医疗机构上报的品种进行审核→审核通过的品种报市级药事管理委员会审批→审批通过的品种，由市药管中心行文下发到各医疗机构，纳入医疗机构的《基本用药供应目录》。市药管中心审核未通过的品种需在市药管中心网站上公示，并在市级药事管理委员会上进行报备。

新药引进原则上一年一次。

（二）药品增补

药品增补是指医疗机构将药品通用名已在《市目录》内的品种，遴选进入本医疗机构《基本用药供应目录》。

1、药品增补流程

临床科室提出申请→医院药学部门审核→医院药事管理与药物治疗学委员会审议并形成书面文件→报市药管中心，市药管中心根据国家、省、市药物管理政策、本管理办法遴选原则和医疗机构诊疗科目对各医疗机构上报的品种进行审核→审核通过的品种经市药管中心网站公示→公示无异议的品种，以书面文件下发各医疗机构，纳入各医疗机构《基本用药供应目录》。

2、除新开展医疗项目或新增设的诊疗科室外，药品增补原则上一年一次。

（三）品种替换

1、品种替换是指因药品生产企业停产、药品质量问题等原因，导致不能供应的临床治疗必需的药品，除急救药品外，替换品种需与原品种同通用名、同剂型、同规格，同质量层次。

2、品种替换原则

医疗机构根据首选市药品集中采购目录中的同品种、次选省集中采购目录中的同品种、再次询价的原则，遴选出可正常供应的拟替换品种。医疗机构基本用药供应目录中，已有同类或类似作用的品种，原则上不予替换。纳入辅助药品目录管理的药品不予替换。

3、替换流程

医疗机构向市药管中心上报不能正常供应的药品及拟替换品种→市药管中心进行审核→审核通过的拟替换品种在市药管中心网站公示，对能够提供公示目录中相同通用名、剂型、规格的品种（不限厂家），生产企业或配送企业可以在公示期间按照同质低价入选原则替换原拟替换的品种，公示结束后，确定最终拟替换的品种，以书面文件下发到各相关医疗机构，纳入其《基本用药供应目录》。

低价药或急（抢）救用药的替换流程可相应简化。

医疗机构向市药管中心上报不能正常供应的药品及拟替换品种→市药管中心进行初步审核→初审通过的拟替换品种在市药管中心网站公示，公示无异议的品种，以书面文件下发各相关医疗机构，纳入其《基本用药供应目录》。

（四）品种淘汰

1、医疗机构使用的药品出现下列情形之一的，市药管中心直接将药品从目录中淘汰。

（1）食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或生产企业被吊销GMP证书的药品；

（2）发生严重不良反应的药品；

（3）出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；

（4）经查实，违反有关规定使用不正当手段进行临床促销的药品；

2、医疗机构使用的药品出现下列情形之一的，应从药品目录中淘汰。

（1）经医疗机构药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；

（2）在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品；

（3）医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情形。

2、品种淘汰流程

属于本项第一种情形的，由市药管中心直接将药品从目录中淘汰。

属于本项第二种情形的，由医疗机构药学部门提出初步意见，经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审议通过。报市药管中心批准，从相关医疗机构《基本用药供应目录》中淘汰。

三、药品价格管理

（一）《市目录》内品种有安徽省基本医疗保险药品医保支付参考价，执行医保支付参考价。麻醉、第一类精神药品按照国家定价执行。

（二）无医保支付参考价的药品通过参照询价和公示询价两种方式定价（具体办法由市药管中心另行制定）。

四、各县区公立医疗机构药品集中采购目录管理参照本办法执行。

五、本办法自发布之日起施行。原《关于印发<芜湖市医疗机构药品集中采购目录管理办法>的通知》（芜药管组〔2012〕3号）同时废止。之前印发的相关文件与本办法不一致的，以本办法为准。

附件：新药申请所需资料

附件：

新药申请所需资料

一、必备资料

临床科室填写并经药学部门评估后的《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。

二、其他资料

1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP?证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。新药使用说明书及其电子文档。

3、采购价格依据。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、安徽省药品挂网采购中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件。

7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。

9、其他能证明该产品优势的材料。包括有关厂家或公司的业绩材料。

10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。