为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、结果在这！食品药品监管总局通报3家医疗器械生产企业飞行检查情况

　　近日，国家食品药品监督管理总局通报先健科技（深圳）有限公司、山东百多安医疗器械有限公司和冠昊生物科技股份有限公司的飞行检查情况。

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　　2、国家医疗器械质量公告（2017年第17期，总第35期）

　　国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、一次性使用无菌注射器（带针）等3个品种202批（台）的产品进行了质量监督抽检，发现13家医疗器械生产企业的3个品种15批（台）不符合医疗器械产品标准规定，2家医疗器械生产企业的1个品种4台标识标签、说明书等项目不符合标准规定。

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　　3、【名单】3企业3批次药品不合格

　　CFDA官网发布山西太原药业有限公司（原太原制药厂）生产的批号为160102的葡萄糖酸钙片，商丘市金马药业有限公司生产的批号为15082721的沉香化滞丸，陕西汉王药业有限公司生产的批号为005604的沉香化滞3家企业生产的3批次药品不合格。不合格项目包括重量差异、装量差异、溶散时限。

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　　4、【合规】药品流通领域飞检下半年“重戏”上演，从高频缺陷项看企业应对重点

　　2017年上半年，广东省共撤销药品批发（连锁）企业GSP证书35家，限期整改220家，注销药品批发（连锁）企业《药品经营许可证》40家。据数据统计，2017广东省飞检中，储存与养护出现的缺陷项目最多，占33%；机构和质量管理职责（占12%）；设施与设备（占11%），企业应做好3点方可在飞检中立于不败之地：仓库管理，质量体系与文件，计算机系统。

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　　5、总局关于四川禾邦旭东制药有限公司和吉林省鑫辉药业有限公司违法生产藿香正气水的通告（2017年第125号）

　　国家食品药品监督管理总局对藿香正气水生产企业进行飞行检查，发现四川禾邦旭东制药有限公司涉嫌编造账目和记录；吉林省鑫辉药业有限公司在2016年1月—2017年6月10日期间甘草浸膏购进量和应投料量不一致。针对此种劣药已要求停止销售和召回。

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2017年8月12日