人绒毛膜促性腺激素(hCG)测定试剂盒

　　本期，普天药械网《新品发布会》为您带来由福建省洪诚生物药业有限公司供应的人绒毛膜促性腺激素(hCG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

　　一、产品组成

　　该产品组成：

　　1、hCG校准品：6瓶，0.5ml/瓶；HCG含量为0(A)、20(B)、40(C)、100(D)、400(E)、1600(F)IU/L；

　　2、亲合素包被板:1块，96孔,真空密封于铝泊袋内；

　　3、HRP-抗-hCG溶液：1瓶，3ml；

　　4、B-抗-hCG溶液：1瓶，3ml；

　　5、底物液A：1瓶，5ml；

　　6、底物液B：1瓶，5ml；

　　7、质控血清：QCL和QCH各1瓶，0.5ml/瓶；QCL的浓度范围：24～36IU/L；QCH的浓度范围：640～960IU/L

　　8、浓缩洗液：1瓶，10ml；用蒸馏水稀释30倍后使用

　　9、封板膜：1张；

　　10、说明书：1份。

　　二、检验原理

　　本试剂盒采用化学发光免疫分析法测定，以亲合素包被微孔板，然后在微孔中加入hCG校准品或待测血清及辣根过氧化物酶标记的HCG抗体（抗-hCG-HRP）和生物素化的抗体（B-抗-hCG），反应后通过洗涤除去未结合的抗-hCG-HRP等，加入底物液而发光，光信号随HCG浓度的増加而上升，测定相对光信号（RLU）即可根据校准品的剂量-反应曲线推算出hCG的含量。

　　三、适用仪器

　　适用于：半自动化学发光分析仪，如福建省洪诚生物药业有限公司生产的HC-CLA-III型化学发光分析仪。

　　四、样本要求

　　按常规方法采集血清样品，勿需空腹抽血；血清贮于4℃待测，超出48小时应于-20℃以下保存，切勿反复冻融。

　　五、检验方法

　　1、操作步骤

　　1.1、将试剂盒从冰箱取出，回复至室温，将试剂按要求配好；

　　1.2、开启微孔板，设好标准孔、质控孔、样品孔。

　　1.3、按下表进行加样（单位μl）和操作。

　　洗孔时，每次每孔加洗液300μl；加底物前应拍干孔中残留水分。

　　底物液A和B用前等体积混匀后每孔加100μl。也可先加A液50μl、再加B液50μl混匀。

　　加入底物液混匀后放置10分钟即时测RLU。

　　2、结果判断

　　下表所列为某次实验数据，以此处理作为示范。

　　2.1、绘制剂量-反应曲线：

　　2.1.1、计算出B-B0；

　　2.1.2、以log(dose)~log(B-B0)绘出曲线即为剂量-反应曲线。

　　2.2、求样品的hCG浓度

　　2.2.1、求出Bx-B0，Bx为样品的RLU。

　　2.2.2、从剂量-反应曲线上求出对应于Bx-B0的HCG浓度即为该样品的HCG浓度。

　　2.2.3、从剂量-反应曲线上求出QCL测值是26IU/L,QCH测值是879IU/L。

　　2.3、测定结果有效性判定

　　本次测定数据经处理后得到：

　　2.3.1、r=0.9996

　　2.3.2、QCL测值是26IU/L,QCH测值是879IU/L，均在规定范围内。

　　以上结果说明本次测定可靠。

　　3.质量控制

　　3.1、剂量-反应曲线的线性（r）不低于0.9900；

　　3.2、质控品测定值须在标示值范围内。

　　测定结果能达到这二条指标时，测定可靠，否则须重测。

　　六、检测结果解释

　　1、试验结果达到质量控制指标时，测定结果才是可靠的；

　　2、本试剂盒剂量-反应曲线的范围已覆盖临床对正常和病理判定的需要，但对高浓度超出剂量-反应曲线范围的样品，需要适当稀释后测定结果才准确；

　　3、试剂盒只对血清中的HCG含量进行测定，临床判定须由医生作出；

　　4、临床意义参考：对早孕、宫外孕、先兆流产、绒毛膜上皮细胞癌、葡萄胎的诊断及绒毛膜上皮细胞癌、葡萄胎预后判断及抗早孕药物的疗效观察等有非常重要意义。

　　七、供应商信息

　　1、通用名称：人绒毛膜促性腺激素(hCG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　2、规格：48人份/盒

　　3、批准文号：闽食药监械（准）字2014第2400059号

　　4、剂型：体外诊断试剂

　　5、供应商名称：福建省洪诚生物药业有限公司

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