据中国之声《央广新闻》报道，对于许多人来说，“体外诊断试剂”是个陌生的名词。事实上，它与我们日常的疾病预防和临床诊治息息相关。目前我国体外诊断试剂主要涵盖妊娠检测、毒品滥用药物检测、传染病检测、慢性疾病检测等方面。

　　什么是“体外诊断试剂”？

　　随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂已广泛的应用于医学科研和临床监测，小到大众熟悉的肝功能、血糖、血脂等常规医学化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外这种测试试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称之为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。

　　本期，《超级品牌周》为您推荐中国医疗器械行业中的优秀代表——北京库尔科技有限公司。

　　企业简介：

　　库尔集团总部位于美国加利福尼亚州，是一家国际知名的集研发、生产、市场为一体的跨国集团公司，集团下设以美国总部、中国制造基地、全球事业部为基础的多家子公司。

　　其中北京库尔科技有限公司和宝瑞源生物技术（北京）有限公司为北京市高新技术企业且为ISO9001、ISO13485国际体系认证企业。专业从事体外诊断试剂的研发、生产、销售和技术服务。

　　库尔产品：

　　库尔科技开发并拥有多项国际认可的专利技术，生产并经销以应用胶体金、化学发光、PCR、基因芯片、生物传感等技术生产的快速准确的Coretests®诊断产品，包括五大系列百余种项目。

　　1、心肌检测系列

　　心肌肌钙蛋白I检测试纸

　　（胶体金免疫层析法）

　　本品用于体外定性检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I水平。

　　通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）

　　产品标准编号：YZB/京 0725-2012

　　批准文号：京药监械（准）字2013第2400658号

　　生产许可证号：京药监械生产许 20060061号

　　2、传染病检测系列

　　乙型肝炎病毒

　　表面抗体检测试剂盒

　　乙型肝炎是急性和慢性病毒性肝炎的一个重要类型，控制乙型肝炎传播最有效的方法是接种乙肝表面抗原疫苗，诱导产生对乙肝病毒具有免疫保护作用的乙肝表面抗体。乙肝表面抗体的检测可用于筛选自然免疫人群、观测人工免疫接种人群的免疫效果，同时还可以用于在临床上，作为乙型肝炎诊断的一项重要指标。

　　本试剂盒采用快速免疫层析法定性检测人血清、血浆或全血中的乙型表面抗体（HBsAb），用于临床辅助诊断。

　　通用名称：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　批准文号：国械注准20143402157

　　乙型肝炎病毒

　　表面抗原检测试剂盒

　　血清中的乙型肝炎病毒表面抗原是乙型肝类感染的一个标记，在乙型肝类患者血清中谷丙转氨酶（简称GPT、ALT）升高前2-4周、肝类症状出现3-5周前便可检测出乙型肝类病毒表面抗原。

　　本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），用于临床辅助诊断。

　　通用名称：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　批准文号：国械注准20143402157

　　乙型肝炎病毒

　　前S1抗原检测试剂盒

　　乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）出现在HBV感染的最早期，与乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）和乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测率高度符合，可弥补因病毒变异和其它原因造成的HBeAg阴性的“误导”，解决HBeAg漏检带来的误差，提供病毒复制的可靠指标，可以起到早期诊断和尽早切断传染源的作用。

　　本品用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

　　通用名称：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　批准文号：国械注准20143402157

　　肺炎支原体IgM抗体

　　检测试剂盒（胶体金法）

　　人体感染肺炎支原体后，能产生特异性IgM和IgG类抗体。IgM类抗体出现早，一般在感染后1周出现，3~4周达高峰，以后逐渐降低。IgM抗体阳性可作为急性期感染的诊断指标。

　　本试剂盒利用免疫层析原理制备而成，适用于临床对肺炎支原体早期感染的辅助诊断。

　　通用名称：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　批准文号：国械注准20143402156

　　胃幽门螺旋杆菌

　　尿素酶抗体检测试剂盒

　　胃幽门螺旋杆菌（HP）能够引发非溃疡性胃弱（消化不良），慢性胃炎，萎缩性胃炎，胃和十二指肠溃疡。HP的重要生物学特征之一是含有丰富及高活性的尿素酶，它可以引起HP感染者的血清中抗HP-IgG和IgA的滴度显著升高。抗体的滴度同炎症程度相关，可以拿它做抗原借血清学反应诊断HP感染。

　　本试剂盒是一种不需要任何仪器设备的检测试剂，用于定性检测人血清、血浆或全血中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。用于临床辅助诊断有胃病症状的病例是否感染了胃幽门螺旋杆菌。

　　通用名称：胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　批准文号：国食药监械（准）字2012第3400600号

　　梅毒螺旋体抗体

　　检测试剂盒（胶体金法）

　　梅毒（英文名称：syphilis）是由苍白（梅毒）螺旋体引起的慢性、系统性性传播疾病。当病原体侵入人体后，可刺激人体的免疫系统产生抗梅毒螺旋体的特异性抗体。

　　本品适用于性病、高危人群、无偿献血员现场的初筛。

　　通用名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　批准文号：国食药监械（准）字2012第3400562号

　　产品标准编号：YZB/国 1394-2012

　　戊型肝炎病毒IgM抗体

　　检测试剂盒（胶体金法）

　　戊型肝炎是戊型肝炎病毒过度引起的急性病毒性肝炎。

　　本试剂盒采用纳米胶体金技术，应用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术原理制备而成。

　　通用名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　批准文号：国械注准20153400946

　　人类免疫缺陷病毒

　　(HIV1/2)抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　人类免疫缺陷病毒破坏人体的免疫能力，导致免疫系统失去抵抗力，而导致各种疾病及癌症得以在人体内生存、发展到最后导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）。

　　本试剂盒适用于血清/血浆/全血标本检测，用于医院、海关及无偿献血员现场快速体检等。

　　通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　批准文号：国食药监械（准）字2012第3400601号

　　产品标准编号：YZB/国 1398-2012