【药品名称】

　　通用名称：甲硝唑缓释片

　　英文名称：Metronidazole Sustained-release Tablets

　　汉语拼音：Jiaxiaozuo Huanshipian

　　【成份】本品主要成份为甲硝唑。

　　【性状】本品为浅黄色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

　　【功能主治】治疗妇女细菌性阴道病。

　　【规格】0.75g

　　【用法用量】口服，一次750mg(1片)，一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。

　　【不良反应】在两个多中心的临床研究中，270例患者口服甲硝唑缓释片，一次750mg，一日一次，连续服用7天。287例患者用对照药经阴道内给药，一日一次，连用7天。详细内容请见说明书。

　　【禁忌】本品禁用于下列情况：

　　1.对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏者;

　　2.怀孕三个月以内妇女。

　　【注意事项】

　　1.严重肝病患者甲硝唑代谢缓慢，最终导致甲硝唑及其代谢产物在血浆中蓄积。因此，在这类患者用量应低于常规剂量，并谨慎用药。

　　2.甲硝唑治疗期间会使念珠菌病症状加重，需用抗真菌药进行治疗。

　　3.服药期间和服药后三天内避免酒精饮品。

　　4.有血液异常或血液异常史的患者需谨慎用药。

　　5.在甲硝唑治疗期间可见轻度白细胞减少，重复用药前后应进行白细胞计数和分类检查。

　　6.一旦出现异常神经系统症状需立即终止应用甲硝唑。有中枢神经系统疾病的患者需谨慎用药。

　　【儿童用药】甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。

　　【老年患者用药】肾功能下降不改变甲硝唑单剂的药代动力学。然而肝功能下降的患者甲硝唑的血浆清除率下降。老年患者甲硝唑的药代动力学可能发生改变，因而对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠小鼠灌胃给予甲硝唑(按体表面积一次60mg/㎡，大约为临床用量的10%)，一日一次，不产生胎儿毒性。但在单剂量腹膜内给药动物研究中曾出现宫内死亡现象，不能确定是否与用药有关。由于对妊娠妇女缺乏深入的对比性研究，而且动物研究并不总是可以预示人类的反应，同时甲硝唑又是啮齿动物的致癌剂，并且甲硝唑可迅速通过胎盘屏障进入胎儿循环，因此妊娠三个月内应避免使用。

　　【药物相互作用】详见包装内说明书。

　　【药物过量】详见包装内说明书。

　　【临床试验】详见包装内说明书。

　　【药理毒理】甲硝唑药物进入机体后受细胞内离子转运蛋白作用，开成一种促使药物向细胞内转运的浓度梯度。药物在细胞内形成自由基，反过来与细胞内成分起作用最终导致微生物死亡。革兰氏阳性厌氧菌：梭菌属，真杆菌属，黑色消化球菌，消化链球菌属。革兰氏阴性厌氧菌：脆弱拟杆菌属(模式种，迪氏拟杆菌，卵形拟杆菌，多形拟杆菌和普通拟杆菌)，普雷沃氏菌属(双路普雷沃氏菌，颊普雷沃氏菌，解糖胨普雷沃氏菌)，卟啉单胞菌属，梭杆菌属。寄生性原虫：溶组织阿米巴，阴道毛滴虫。详见包装内说明书。

　　【药代动力学】24例28.8±8.8岁范围19-46岁的健康成年女性，分别在进食与空腹情况下口服750mg甲硝唑缓释片，每日一次，其稳态药代动力学参数如下：口服甲硝唑缓释片750mg(每日一次，服用七天)。详见包装内说明书。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】铝塑包装，7片/板，2板/盒。

　　【有效期】36个月

　　【批准文号】国药准字H20055873

　　【生产企业】万特制药(海南)有限公司