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涉嫌给回扣,知名药企被罚超1亿美元!

2019-10-07 14:44:35 源自:健识局

  合规是全球药企的共同课题。

  近日,美国司法部宣布,制药企业Avanir Pharmaceuticals已经同意支付超1亿美元刑事处罚、没收和民事赔偿金,并同意配合对参与回扣计划的4名当事人提起诉讼。

涉嫌给回扣,知名药企被罚超1亿美元!

  此前,上述制药公司受到多个地区的多项指控,包括被指控在2010年10月29日至2016年12月31日期间,以金钱、酬金、旅行和食物的形式向相关医疗专业人员提供报酬,以诱使他们为Nuedexta开处方。

  资料显示,Avanir Pharmaceuticals前身Lidak Pharmaceuticals成立于1988年,1998年更名为Avanir Pharmaceuticals,2014年12月,由大冢制药在美国的子公司Otsuka America, Inc.以35亿美元全额现金要约收购Avanir。2015年,Avanir 正式成为大冢制药子公司。

  Avanir 是专攻中枢神经系统疾病的生物制药公司,此次涉案的Nuedexta,化学名氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁,是用来治疗假性延髓情绪(PBA,一种神经系统疾病)的药物。作为该适应症的唯一治疗药物,Nuedexta曾经在2013年7月至2014年6月期间,创下12个月销售额9400万美元,较上年增涨50%的佳绩。

  根据美国司法部公布的消息,除了直接的金钱处罚外,Avanir还可能被卫生与公共服务部监察长办公室强行排除在《美国法典》第42款之下的所有联邦医疗保健计划之外,至少为5年。这不仅会增加患者用药负担,也会对该产品的市场造成影响。

  有美国司法界人士称,制药公司向医生支付回扣时,可能会影响他们的医疗决策而无法给予患者正确的治疗。涉及到老年人等弱势群体时更是如此。而业界认为,Avanir此次因回扣被罚,也是为全球药企敲响了的警钟。

  而反观中国市场,结合4+7带量采购扩围,分析人士指出,随着相关政策的落地,无论是跨国药企还是本土企业,如果不能合规经营,都将遭受致命的打击。

支付回扣

罚没赔偿款已超过1亿美元

  Avanir受到佐治亚州北部、俄亥俄州北部地区等的多项指控,总罚没赔偿款超过1亿美元。

  美国佐治亚州北部北区地方法院指控Avanir违反了《反回扣法》,给一名医生回扣,以便其为联邦医疗保健计划的受益人撰写更多的Nuedexta处方,并诱使他推荐其他医生为联邦医疗保健计划的受益人开处方Nuedexta。

  而根据上述地区宣布的延期起诉协议,Avanir承认向医生支付了费用,以诱使其维持并增加处方量的行为,同意支付780万美元的罚款,及被没收的507.4895万美元。美国将对Avanir的起诉推迟三年,以使该公司能够遵守协议的条款。该协议在被法院接受之前不会是最终的。

  在俄亥俄北部地区的83个州宣布了对4个人进行起诉。根据起诉书,这4个人均被指控串谋索取,接受,提供和支付回扣。对此Avanir也同意配合参与。

  而在另一项民事决议中,为解决《虚假索偿法》下带金销售Nuedexta的指控,Avanir已同意向美国支付9597.2017万美元;以及702.7983万美元用于州政府的医疗补助索赔。

涉嫌给回扣,知名药企被罚超1亿美元!

  上述指控称,在2010年10月29日至2016年12月31日期间,Avanir以金钱、酬金、旅行和食物的形式,向某些医师和其他卫生保健专业人员支付回扣,诱使其为Nuedexta开处方。为给某些医疗专业人员支付费用,Avanir还根据他们开具Nuedexta处方的意愿组织了有关Nuedexta的讨论活动。美国政府直指,这些活动主要是社交,没有任何教育价值。

  Avanir还被指控向长期护理机构推销Nuedexta,用于非FDA批准适应症的治疗。根据指控,该公司指使医药代表提供虚假的误导性信息,以示PBA患者可能有更多的表现,如哭泣而没有眼泪、发出其他不清晰的声音等,而实际上这些通常是患有痴呆症而非PBA患者的表现。

  此外,Avanir还接受了与联邦医疗保健计划有关的一系列民事索赔。如果Avanir被定罪或者认罪,卫生与公共服务部监察长办公室很可能据此强行将其踢出《美国法典》第42款之下的所有联邦医疗保健计划至少5年。

多重发力

带金销售生存空间持续压缩

  Avanir为回扣付出的代价可谓惨重。而此前,因为行贿被处以更重处罚的也大有人在。

  今年6月,美国止痛药制造商Insys Therapeutics因涉嫌贿赂医生给患者开出止痛剂,被处以高达2.25亿美元的罚款,前董事长和4名员工还要面临最高20年有期徒刑,直接导致这家市值30亿美元的公司申请破产。

  2013年11月,美国司法部就曾宣布,美国强生公司已同意支付22亿美元,以了结其向医生和药房提供回扣,以及非法营销药物用于未经批准用途的刑事和民事指控。

  2012年7月,GSK因5种药物超适应症使用、误导陈述文迪雅的安全性以及向医生支付回扣等,被FDA以“不当营销”罚款30亿美元。

  事实上,重罚不止在国外。

  自中国医药卫生领域掀起反腐风暴以来,相关部门对企业带金销售行为的处罚力度也在加强。已有中美施贵宝等多家知名跨国药企被开出巨额罚单。

涉嫌给回扣,知名药企被罚超1亿美元!

  重罚之外,我国医药行业还面临多重反腐风暴。

  据业界统计,2010年至2019年6月,我国被查处的医药领域的行贿、受贿案件3113件。

  进入2019年,卫健委行风建设不断深入反腐“红线”不断刷新,财政局联合医保局启动了对77家医药企业展开“穿透式”检查,医药反腐不断上升到制度化法制化高度。

  特别是,被视为颠覆药品营销模式的改革措施——4+7带量采购全面推开已经真正进入倒计时。

  可以看到,“医改先锋”安徽省已经率先吹响了新政落地的“号角”,宣布12月份落地实施。(详见>>《重磅!安徽宣布12月执行“4+7”全国扩围,医药产业大降价时代来了!》)

  药品价格在上一轮降价的基础上,又进一步实现平均59%的降幅,部分药品的单片价格已经以分计。

  在此基础上,分析人士指出,至少在市场环节,带金销售在一定范围内已经失去了生存空间,这将导致一部分药企被淘汰,而那些有实力凭借合规手段开拓市场的企业将迎来更大利好。

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标签: 回扣 药企

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