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10月开始!医疗器械“实名制”全国执行,影响所有人

2019-10-06 17:33:19 源自:赛柏蓝器械

  确定!2019年10月1日全国开始执行,目前第一批116家试点械企、第一批108家试点医院、第一批近100个医械编码产品清单已公布(文末附三份详单)。

  一文读懂医疗器械编码与唯一标识规则。

实名制,持证上岗

  还记得2010年的春运么?广铁集团、成都铁路局开始试行火车票实名制。同样,众所期待的医疗器械“实名制”也正式来了。

  实名制是核查的真实身份的一种制度,它有利于行业主管部门进行监督,有利于个人身的确认等诸多好处,对于医疗器械领域这个益处不言而喻。

  根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》中要求,在我国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统都应当符合本规则,从2019年10月1日起施行。

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

截图来源:国家药监局官网

  规则与分类这样规定

  药监局消息指出,此规则是根据《医疗器械监督管理条例》制定而成的,管辖的范围是在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统应当符合本规则。

  医疗器械唯一标识系统由3部分组成,分别是医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库。具体来看:

  医疗器械唯一标识:是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

  医疗器械唯一标识数据载体:是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

  医疗器械唯一标识数据库:是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

  需要注意的是,医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识两项。具体来看:

  产品标识:为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;

  生产标识:由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

  在影响上,产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时,应当创建新的产品标识。

  医疗器械停止销售、使用的,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

企业这样做才合规

  根据《规则》,注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识,在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体,上传相关数据,利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

  鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。

  当产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时,应当创建新的产品标识。

  医疗器械停止销售、使用的,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

  同时,《规则》显示,医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

  注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

  注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

  注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

  注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

这些多家医院和企业试水

  近期,据国家药监局官网消息,医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出,建立UDI制度,强化源头赋码,实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识。

  唯一标识的推行不仅有助于提高企业信息化管理水平,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化,还可构建医疗器械监管大数据。

  同时,可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,推动智慧监管,对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。

  那么,究竟什么是UDI,UDI是英文Unique Device Identification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一“身份证”。

  目前,多家医疗器械的企业已在试水。共有116企业,不乏美敦力、史赛克等行业巨头。与此同时,第一批试点的108家医疗机构名单也已公布。(文末附详单)

耗材同样有码有证

  医用耗材因编码难度大一直备受医疗界关注。

  耗材不同于药品的是,耗材不仅数量庞杂且种类繁多,同一产品在不同地区招标采购时的名称不同,各地关于耗材的政策规定多种多样,给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。

  基于此,行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现。

  国家医保局近期公布的《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》,对医保医用耗材编码做了展示:

  医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码,第2部分是分类码,第3部分是通用名码,第4部分是产品特征码,第5部分是生产企业码。规则如下:

  第一部分为1个字母:耗材标识码,用1位大写英文字母“C”表示。

  第二部分为6个数字:分类码,根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分;

  第三部分为3个数字:山歌:通用名码,创建全国统一的医保医用耗材通用名码;

  第四部分为5个数字:产品特征码,根据耗材材质、规格等特征赋予的代码;

  第五部分为5个数字:生产企业码,依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码。

耗材同样有码有证

第一批产品目录确定

  9月中旬,国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》。按照要求将分步推行医疗器械唯一标识制度。

  通知指出,按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

第一批产品目录确定

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