两会焦点：鼓励国产医疗器械等生物产品替代进口

　　医疗器械在医药行业中有着重要的地位，不仅市场规模庞大，2018年就已超过5000亿元，而且增长速度快，《中国医疗器械行业发展报告》的数据显示，2013-2016年工信部统计的医药行业8个子行业中，医疗器械行业的年增幅一直高于平均水平。随着我国医疗卫生事业的发展，医疗器械行业还有非常大的发展空间。

　　然而分析仪器行业相同，医疗器械行业同样面对着虽然国内市场规模庞大，但高端市场却长期被进口产品垄断的问题。在国家大力推动科技创新，努力解决关键核心技术被“卡脖子”的风险的背景下，医疗器械作为同样受制于人的行业，也需要积极采取措施，发展具有自主知识产权的国产技术。

　　在今年两会上，有两位全国人大代表针对医疗器械发展问题提出了建议。

　　医疗器械应急审批程序修订稿公开征求意见

　　3月5日，国家药监局就《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》(以下简称《修订稿征求意见稿》)公开征求意见。《修订稿征求意见稿》较2009年发布的《医疗器械应急审批程序》作出较大调整，内容由十四条增加至二十条，在延续应急审批注册时限要求的同时，进一步细化应急审批工作程序，并提出附条件上市后研究要求，强化医疗器械应急审批管理。征求意见截止时间为4月15日。

　　这也是《医疗器械应急审批程序》首次修订。此次修订基于现行《医疗器械监督管理条例》，并充分吸纳新冠肺炎疫情发生以来国家药监局有关应急审批工作经验。

　　《修订稿征求意见稿》提出，医疗器械应急审批工作应坚持统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则。应急审批适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口医疗器械的审批，不适用于按照《医疗器械监督管理条例》授权紧急使用的产品。

　　安徽省药监局2020年医疗器械监督抽检工作受到国家药监局通报表扬

　　近期，国家药监局印发文件，对2020年医疗器械监督抽检工作中表现突出的单位进行通报表扬。其中，安徽省药监局在顺利完成国家医疗器械质量抽检工作的同时，大力组织开展省级医疗器械监督抽检和疫情防控医疗器械抽检工作，受到国家药监局的充分肯定。

　　2020年，在国家药监局及省委、省政府的坚强领导下，省药监局坚持问题导向和风险管理原则，主动担当、积极作为，克服了企业审批较为集中、省级抽检规模大、任务重等多方面困难，先后组织开展了4次疫情防控医疗器械生产企业专项抽检，及时守住了疫情防控医疗器械质量监管底线;全省各级市场监管部门通力协作，按时按质按量完成了省级医疗器械监督抽检抽样及核查处置等工作任务;省食品药品检验研究院紧紧围绕监管要求，高标准、高质量完成检验工作任务，检验工作准确严谨。全省医疗器械监督抽检工作在发现医疗器械质量风险及问题、加强医疗器械监管、保障公众用械安全等方面发挥了重要作用，为我国疫情防控工作大局作出了应有的贡献。