1月28日，国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号》，正式将推动带量采购常态化、制度化。

　　《意见》最大的一个亮点是明确了带量采购药品的覆盖范围、以及完善了竞争与中选规则。对于此次公布的《意见》，其信息主要还是集中在集采的药品范围，并将其重点放在“基本医保药品名目录内用量大、采购金额高的药品”

　　在划定带量采购药品范围方面，依据保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。同时对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。

　　此外，符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。这一条是通过集采的形式来保障小品种、孤儿药的供应保障问题，值得探讨。

　　除了明确药品的覆盖范围外，还明确了企业、医疗机构的采购范围。对企业，已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的；对医疗机构，所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

　　在完善集采的竞争规则方面，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。

　　对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。

　　按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。

　　探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（从这一信息而言，或意味着中成药、生物制品的集采将要到来）

　　在支付标准方面，《意见》明确了对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

　　针对此次国务院的发文，对下一步药品带量采购做出重要部署，也预示着接下来药企、医疗机构等需要对其作出改变。