为贯彻落实深化政府采购制度改革方案精神，严格落实过“紧日子”的要求，根据《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例等有关法律法规规定，广东省财政厅日前印发了《关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项的通知》（粤财采购〔2020〕13号，以下简称《通知》。

严格审批单一来源采购方式

　　《通知》强调，要严格审批单一来源采购方式，并规定了符合五种情形之一的货物或者服务可采用单一来源方式采购。

　　一、因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购的；

　　二、公共服务项目具有特殊要求，只能从某一特定供应商处采购的；

　　三、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

　　四、必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

　　五、公开招标数额标准以上的采购项目，投标（报价）截止后投标（报价）人仅有1家或者通过资格审查或符合性审查的投标（报价）人仅有1家的，经专家论证，采购文件没有不合理条款、采购程序符合规定的。

进口科研设备采购绿色通道

　　《通知》指出，根据《关于完善省属高校、科研院所科研仪器设备采购管理有关事项的通知》（粤财采购〔2017〕3号）和《关于省级财政社会科学研究项目科研仪器设备采购管理有关事项的通知》（粤财采购〔2018〕2号），省属高校、科研院所以及使用省社科项目资金采购科研仪器设备的项目的承担单位采购科研仪器设备的实行备案制管理，无需报省财政厅核准。采购人应当按照“三重一大”事项决策制度，将拟采购国产同类产品确实无法满足需求的进口产品项目，列入本单位“三重一大”事项议事决策范围。

最新消息来了！

　　然而就在新规发布的不久之后，广东省财政厅再下发新规，并就政协委员提出“规范政府采购进口产品管理，推动国产大型医用设备推广应用”做出明确答复。

　　其中，广东省财政厅明确提出：

　　广东省卫生健康委将积极加大，公立医院对国产自主品牌大型医用设备配置的支持力度：

　　在实际操作中，明确市（县）级以下医疗机构首次配置大型医用设备的，以及市（县）级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的、明确用于特定专科使用的，原则上应选择国产设备。

　　也就是说，市县级以上公立医院，第2台及以上大型医疗设备配置，在实际执行落地时原则上全部选择国产；市县级以下的公立医院首台配置就要选择国产。

　　我们可以看到，广东省在推进国产大型医疗设备进院方面，政策支持可谓是不遗余力。但一方面我们不得不承认国产与进口确实存在一定的差距，尤其是大型医疗设备的技术、售后服务等；另一方面大型医院对于国产医疗设备存在长久以来的刻板印象，这些也是导致其在进院难的重要原因。

　　不过无论如何，在国家支持国产医疗设备的大背景下，各大医院在采购进口医疗设备时，也必须给出“国产医疗设备无法达标，进口医疗设备不可替代性”的明确论证理由，否则很难让人信服。

　　这在广东省此次新的文件中，也明确给出了进口产品论证的明确格式，且必须论证专家手写。

　　进口产品论证，必须按照以下形式填报：

贸易战升级

国产医疗器械必须加速进口替代

　　近五年进口和国产器械获批数量比较，进口器械获批数量开始出现逐年降低且幅度较大，而国产器械的获批数量稳中有升，说明国产替代开始加速；另外，根据分类来看，国产二类远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械，国产基本实现替代，而国产三类与进口三类差距不大，但国产三类开始出现增长趋势，说明高端器械市场，国产替代在发力加速。见下表

　　表1  2015—2019年二类器械国产与进口获批总数对比

　　随着近几年中美贸易争端愈发激烈，这将为国内医疗器械企业带来大量机会。

　　一部分的医疗设备国产替代进口正在加速，中国在受美国等国家垄断核心技术的威胁、限制正在被打破。

　　根据中国医疗设备行业2019发布的21类医疗设备在全国市场占有率数据显示，监护类设备国内市场占有率中，迈瑞高达64.8%，飞利浦占17.7%，通用电气点3.8%，理邦、宝莱特、光电、科曼等享有余下份额。

　　在影像设备类国内市场占有率中，GPS垄断地位正在被瓦解！CT类东软从2016年的1.6%的市场份额已经上升到7.4%；对比2016年和2017年MRI的市场份额，明显看出GPS3家独大已经不复存在，联影、东软已经开始发力。

　　我国对美部分进口医疗设备和器械加征25%关税，将加速国内企业在部分高端设备和器械领域的进口替代。

鼓励国产高端设备优先进医院！

　　我国医疗器械产业持续保持高速增长，创新发展势头迅猛，离全面实现国产化还有一定距离，因此接下来政府职能部门等各方将更大力度支持高端医疗守备的国产化。

　　作为医疗器械大省，浙江省去年7月就发布了一则数据。国产大型医用设备应用工作已取得相当成效：医疗机构应用国产大型医用设备积极性持续增长。截至2017年底，浙江省医疗机构已配置国产大型医用设备(CT、MRI)共计159台；已建立省级国产大型设备应用示范基地一个，市级国产大型医用设备应用基地两个；国产大型医用设备企业已由原来的3家增长到6家。

　　并且浙江省相关部门负责人还表示，浙江将单独编制国产大型医用设备配置规划，为医疗机构配置国产大型医用设备预留充足规划数量，进一步简化配置评审流程，优化审批流程和服务，缩短评审周期等。

　　国产医疗器械加速进口替代，加大自主创新力度是一方面，如何推动高质量、具有自主知识产权份国产设备进医院，提高市场的占有率，才是国产创新医械企业长期发展并加速崛起的关键。未来，国内医疗器械市场究竟如何，还得拭目以待！