雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因雅培诊断产品部收到样本处理系统 ACCELERATOR a3600生产商Inpeco的紧急现场安全更新通知。中国区域内如果配置了分杯模块并进行了“沪药监械主召2020-076”纠正措施中相应的分杯模块软件升级的客户可能会受到以下问题的影响：具有以下固件版本之前的分杯模块可能会出现以下问题（版本号：AQMb_3-3-0.H86，AQMa_3-1-1-8.H86 和AQMb_3-1-1-8.H86）：如果在原始样本管中进行样本吸样时产生了凝块检测错误，吸取的样品体积被分配至第一个空分杯管中。此分杯管会被添加错误标识2132，并发送至IOM优先输出架以进行手动处理。错误标识2132的当前错误信息建议操作人员依据实验室规范处理这些分杯管，但是它并未明确此分杯管是否会被分杯模块液压循环管路中的蒸馏水稀释。 分杯模块的固件版本可以在自动化系统IUI上以下路径显示：自动化/系统/软件/固件（Automation/ System/ Software/Firmware），雅培贸易（上海）有限公司对其生产的样本处理系统（注册证号：国械备20161009号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　2020年07月24日