“经销商注意，这些常见的一次性耗材、诊断仪、器械等产品，已经不是医疗器械了”

一、医疗器械分类目录有变

　　日前，中国食品药品检定研究院 （国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，公布了不作为医疗器械管理的产品共140个。

　　这意味着，这些医疗器械在经营、管理、运输以及多个方面的标准，将产生质的变化。

　　相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

　　国家药监局将其按照风险分类一类二类三类：

　　一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性的医疗器械。

二、目录公布（140个）

　　1.无菌透明质酸钠液：由透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。无菌提供，一次性使用。产品所含透明质酸钠属氨基葡糖类，声称其可以作为氨基葡萄糖保护层的临时替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。

　　2.医用几丁糖（关节腔注射用）：由医用几丁糖（羧甲基甲壳素）、氯化钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的液体。使用时注入关节腔，作为骨关节内的润滑剂。用于防治外伤性或退行性骨关节炎。

　　3.交联羧甲纤维素胃内填充剂：由胶囊和凝胶颗粒组成，凝胶颗粒为淡黄色或黄棕色颗粒或粉末，由羧甲纤维素钠、枸橼酸、六水合三氯化铁交联而成。用于超重或肥胖成年患者控制体重。口服进入胃部后，胶囊崩解，释放出颗粒。颗粒迅速吸收水分膨胀成分散状的凝胶，这些凝胶没有热量，但占据胃内容积，有助于增加饱腹感，从而减少食物的摄入量。

　　4.注射用透明质酸钠复合液：由非交联透明质酸钠、氨基酸、维生素A、维生素B、维生素C、维生素E、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、醋酸钠、磷酸二氢钠、氯化钙、辅酶A组成。使用时通过注射器注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层；或使用微针导入仪注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层。通过透明质酸钠具有的锁水功能，可结合自身重量约1000倍的水分，快速充盈皮肤组织体积，填充凹陷皱纹的同时不易形成结节，同时皮肤水分的增加可改善皮肤暗沉。加入维生素、氨基酸、微量元素等多种营养成分，可有效刺激胶原蛋白增生，减轻皱纹。维生素C等抗氧化剂可有效清除氧自由基，烟酰胺（维生素B3）能够加速新陈代谢，加速含有黑色素细胞的角质脱落，可以直接被表皮细胞吸收，激发一些已经衰老的细胞活力，促进胶原蛋白的合成，防止黑色素过度沉着，达到美白的效果。用于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层注射，预防或治疗中重度皱纹，改善皮肤暗沉。

　　5.科研用颗粒细胞去除液：由无机盐、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、透明质酸酶、白蛋白、硫酸庆大霉素、注射用水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，通过吹打，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离。仅用于科研目的。不用于（人类辅助生殖技术）临床。

　　6.体外辅助生殖技术中抽吸释放用加压减压无胶塞注射器：由外套和芯杆两部分组成。无菌提供。用于胚胎移植操作过程中，与胚胎移植导管连接，通过拉推芯杆，提供压力，吸取含有胚胎的液体或释放胚胎移植导管内液体，辅助完成移植操作。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

　　7.人类辅助生殖技术用真空连接管：由长管、鲁尔接头、短管、疏水性过滤器组成。采用高分子材料制成，不含乳胶、PVC和DEHP。无菌提供，一次性使用。用于连接取卵针和负压真空泵，提供负压环境下的通路，通过负压作用将卵子从吸引管中吸入采卵管中。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

　　8.家用排卵测试镜：由保护套、镜头组件、电池组件组成的小型显微镜，含一个放大镜头。用于为准备怀孕的适龄女性提供一个仅供参考的优孕的时间段。使用时，在显微镜下观察使用者干唾液图像，当雌性激素水平增加时，可促进唾液的盐分含量增加，盐水平增加形成的结晶模式与盐水平低时形成的模式对比，能显示雌激素和唾液中盐含量水平之间的联系。通过每天监测干唾液的图像与说明书中提供的图像进行比较，提供一个仅供参考的排卵时间。

　　9.辅助生殖用样品吸取或排出工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用剥离吸管配套使用。通过压强差原理，用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。使用时，不直接接触辅助生殖用液和胚胎、卵子、精子等组织。

　　10.乳糖阴道片：由一水乳糖、硬脂酸镁和二氧化硅制成。主要通过调节阴道环境pH值，辅助治疗细菌性阴道炎，减少难闻的阴道气味及排泄物，缓解阴道干涩，发痒，刺激和疼痛