为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对体外诊断试剂盒（包括总胆汁酸检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒）进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次体外诊断试剂盒专项监督抽检共抽检样品34批次，涉及我省12个地市，13家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，10家医疗机构以及8家省外生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求/注册产品标准，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检34批次样品被检项目符合标准要求（见附表）。
特此通告。
广东省药品监督管理局
2019年11月19日
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