北京德华信达技术有限公司报告，由于带插管的成套导管可重复使用20次，然而由于该批管组的程序错误，有可能使用255次，与该管组配套的抽吸泵有的带显示管组已使用次数功能，有的不带该功能。对于不带显示功能的泵，用户将不知道该管组已经使用了多少次。泵内置的电子计数装置识别管组已经使用的次数后，泵根据预设程序决定是否继续使用该管组。由于管组的程序错误，导致该管组使用次数可能超过规定值。为了消除该风险，决定召回受影响的管组（只有批号为4015874的8171223受到了影响）等原因， Richard Wolf GmbH 对其生产的灌注抽吸泵（注册或备案号：国械注进20152703004）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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