按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省药品监督管理局对安信纳米生物科技（珠海）有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令企业立即针对发现的问题停产整改。
监督停产整改工作由珠海市市场监督管理局负责。
全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向珠海市市场监督管理局提出书面复产申请。珠海市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
特此通知。
广东省药品监督管理局
2019年8月13日
Copyright 2020 yaoxie.com 互联网药品信息服务资格证书（闽）-经营性-2019-0023 互联网药品交易服务资格证书-国A20150004
闽ICP备14018699号-4 增值电信业务经营许可证 闽B2-20140006 闽公网安备35030502000131号 营业执照：91350300056126227U
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 备案编号：（闽）网械平台备字（2018）第00001号
药品网络交易第三方平台备案凭证 (闽)网药平台备字 (2023) 第000004-000号
