1、【江苏】关于江苏省公示部分中标（入围）高值医用耗材信息变更的通知

　　各相关医疗机构、耗材生产经营企业:

　　根据企业申请,按照《关于加强高值医用耗材集中采购中标(入围)产品信息变更管理的通知》(苏卫药政[2016] 13号)规定，对中标(入围)高值医用耗材产品信息变更申请进行了审核，下列信息变更符合规定的要求，现予以公示(详见附件)。

　　公示期为: 2019年7月25日至7月31日17:30。如有异议，请在公示期内以书面材料形式进行申诉。

　　接待地址:南京市汉中门大街145号二期3楼药品受理窗口

附件：产品注册证变更公示表.xlsx

江苏省公共资源交易中心

2019年7月25日

　　2、【山西】关于山西省医用耗材阳光采购平台 生产（经营）企业及产品信息变更的公告

　　晋药招〔2019〕61号

　　各医疗机构、相关医用耗材（诊断试剂）生产(经营)企业：

　　经审核，威海威高血液净化制品有限公司等10家公司107个产品注册证信息变更和山西华世通达商贸有限公司企业名称信息变更申请符合相关要求（具体内容见附件）。企业名称变更后原企业应履行的一切责任和义务，均由变更后的企业承担。现将11家企业变更信息内容予以公告。

　　附件：医用耗材阳光采购平台生产（经营）企业及产品信息变更表NO.201900007.xlsx

山西省药械集中招标采购中心

2019年7月24日

　　3、【湖南】湖南省针对近期高值医用耗材动态调整问题答疑

　　1.哪些产品可做目录调整？

　　2019年6月30日进入陕西限价采购数据库，且暂未在湖南限价采购数据库的组件。 （除此之外，均不需要且无法进行目录调整）

　　2.哪些产品须作价格调整？

　　凡是陕西限价低于湖南省限价的限价采购数据库产品需要申报陕西限价；

　　凡是全国最低省级中标（挂网）价低于湖南省参考价的备案采购数据库产品需要申报全国最低省级中标（挂网）价。

　　4、【海南】海南省关于公布省际联盟高值医用耗材数据合并申诉处理结果的通知

　　各耗材企业、医疗机构

　　在公布省际联盟高值医用耗材数据合并申诉处理结果后，部分企业在公示期间提交了申诉。现将申诉处理结果进行公示（见附件1），公示期自2019年7月24日至7月26日。公示期截止后，我中心将对无异议品种按申诉处理调整品种表（见附件2）进行调整。咨询电话：0898-66529855

附件1：申诉处理结果.xls

附件2：申诉处理调整品种表.xlsx

海南省公共资源交易服务中心

2019-7-24

　　5、【北京】北京市卫生健康委员会关于转发医疗机构医用耗材管理办法的通知

　　市中医管理局，市医院管理中心，各区卫生健康委，市卫生健康监督所，各三级医疗机构：

　　为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，近日国家卫生健康委印发了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，将于2019年9月1日起实施。现转发你们，请各单位遵照执行，并就有关事项强调如下：

　　一、规范医用耗材采购全过程管理

　　医疗机构应明确医用耗材管理部门职责，建立健全医用耗材采购制度。医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

　　医疗机构要建立严格的医用耗材生产经营企业资质和产品资质审核制度，对医用耗材生产经营企业提交的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》和产品合格证明等资料按照相关法规要求进行审核查验，确保产品的合法性。

　　医疗机构要推进医用耗材信息化管理，建立健全医用耗材采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息。

　　二、全面加强医用耗材临床使用管理和监测评价

　　医疗机构要严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，加强医疗技术准入和监管，保证医疗质量安全。大力加强医用耗材临床合理使用与安全管理，对医用耗材用量动态监测，开展医用耗材质量评价，进行医用耗材双向追溯管理。对超常规使用的医用耗材进行分析和及时整改，并将分析结果和整改措施及时反馈相关临床科室。

　　医疗机构要将植入类医用耗材使用纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。同时，要求医护人员在使用植介入类医用耗材前，要核对有关产品信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，同时在病历中记录植介入类医用耗材的相关信息。

　　医疗机构要严格执行医用耗材不良事件的报告制度，对临床使用中出现的不良事件，要按照药品监管部门的医疗器械不良事件报告程序及时上报，并对所涉及的产品予以封存。同时，还要配合医疗器械生产经营企业做好问题产品的召回工作。

　　医疗机构使用的医用耗材要符合药监部门的相关资质要求，不得使用未依法注册、无合格证明、过期、失效和淘汰的医用耗材。对于一次性使用的医用耗材不得重复使用；对于可重复使用的医用耗材，严格按要求进行清洗、消毒或者灭菌。

　　三、做好政策学习和日常监管

　　医疗机构要组织有关人员学习《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》和本《通知》要求，认真贯彻落实有关规定。严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用，不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。定期对本单位医用耗材采购与使用管理情况开展自查，对发现的问题及时整改。

　　各级卫生健康行政部门要广泛开展行风评议活动，不断提高群众满意度。指导辖区内医疗机构利用北京市医疗机构依法执业自查系统，开展好医用耗材管理的自查工作，对于未认真、如实开展依法执业自查工作的医疗机构，加大监督检查力度及频次。加大对医务人员过度检查、过度治疗和违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构要追究相关领导的责任。对在日常监管中发现的所辖相关医疗机构在医用耗材采购与使用管理方面存在的问题，要立即责成医疗机构限期整改，一经发现违法违规行为，依法严肃查处或移送其他相关政府部门。

　　请各区卫生健康委将本通知及时转发给辖区内二级及以下医疗机构。

附件：医疗机构医用耗材管理办法（试行）.docx

北京市卫生健康委员会

2019年7月22日