1、国家卫健委：2019第一轮巡视已部署！医疗反腐风暴将再来袭

　　近日，国家卫生健康委召开巡视工作会议暨委党组2019年第一轮巡视动员部署会。国家卫生健康委党组书记马晓伟要求，为推进全面从严治党、巩固发展反腐败斗争压倒性胜利作出应有贡献，为实施健康中国战略提供坚强保障。相隔仅一天，国家卫健委刚刚召开廉政工作领导小组会议暨党风廉政建设和反腐败工作会议。会议对2019年党风廉政建设和反腐败工作进行了全面部署。这或许意味着，新一轮的医疗医药领域的反腐风波，即将来袭。

　　2、中方对美反制加税含医疗器械，贸易摩擦升级之下中企或迎机会？

　　5月13日，针对5月9日美国宣布自10日起对进口自中国的2000亿美元清单的中国商品加征关税税率由10%提高到25%之后，中国以彼之道还施彼身！对美反制提高加征关税税率，我国分别实施25%、20%或10%加征关税。对之前加征5%关税的税目商品，仍继续加征5%关税。清单里涵盖包括设备仪器、耗材等在内的医疗器械。

　　医药战略规划专家史立臣表示，大型整装设备加征关税对美国企业影响大，对中国影响不大，因为中国可选择的余地多，很多医疗器械设备不单只有美国生产，中国还可以采购欧洲等其他国家。低端设备中国已基本满足自给自足。总体而言，贸易摩擦升级对于双方都有所影响。但，这也会倒逼国内医械企业产品升级。

　　3、医疗器械监管条例将修订！2019国务院立法计划发布

　　5月11日，国务院办公厅印发《国务院2019年立法工作计划》，其中拟制定、修订的行政法规包括：食品安全法实施条例（修订）、生猪屠宰管理条例（修订）、医疗器械监督管理条例（修订）、化妆品卫生监督条例（修订）等。

　　关于医疗器械监督管理条例的主要变化预测：

　　1）注册人制度试点要多久？不一定在新条例前必须完成

　　2）临床试验放开还是收紧？取决于临床评价的要求有多高

　　3）注册检验放开与否，趋势渐明，实操有待观察

　　4）二类器械注册审评转至国家局能落地吗

　　5）加大力度鼓励创新提到前所未有的高度

　　6）监管力度将大幅提升，继续提高行业集中度

　　4、风向标！多个省市医管局退出历史舞台

　　5月13日，媒体报道，北京市医管局调整为北京市医院管理中心今日正式运行。此次易名，是根据《北京市机构改革方案》做出的，《方案》决定，将北京市医院管理局调整设置为北京市医院管理中心，作为北京市卫生健康委归口管理的事业单位，机构规格调整为副局级，不再保留北京市医院管理局。在一个多月之前，媒体在透视深圳医管中心退场时用了一句“深圳医管中心悄然离场的背后，折射了各地探索公立医院‘管办分离’的曲折实践”可以想见十七大报告提出的医药卫生体制改革“四个分开”是多么艰难，如今“管办分开”的探索部分“先驱”已经成为“先烈”。

　　管办分开这么难一直面临着四个问题：①为什么要实施管办分开？②管办分开为什么难？会不会是水土不服？③当下急需推进管办分开是否不合时宜？④如果要推，怎么推？

　　5、重磅！福建率先全省范围联动4+7：无需过药事会，不占药占比！企业：肯定跟！

　　2019年5月14日，福建省药品采购中心已经组织4+7中选企业以及部分商业公司召开了座谈会。会议的主旨，是4+7中选价格全省联动！福建正以极为鲜明的态度对4+7药品在福建全省范围内的价格联动表示了支持。福建本身也一直在药品采购方面处于改革的“先锋”之列。福建省药采中心负责人在会上表示，愿意跟标的厂家在本周五5月17日、最迟在5月20日，通过采购平台提交申请函，函件未定格式，由厂家自行拟定，但需明确两点，一是明确响应福建省跟标的号召，二是明确保质保量供应。

　　行业人士透露，从目前来看，内蒙、辽宁、甘肃等地也都即将跟进。但其表示，4+7跟进，更多的还应当是模式的跟进，而非仅是价格的联动。

　　6、财政厅：严格限制进口！除一批医疗设备外，公立医院采购要求国产

　　近日，天津市财政局、卫健委发布最新的《关于调整政府采购进口医用设备审核工作的通知》，对于各市级预算单位拟采购非国家限制进口的医疗设备作出调整，而此前，山东省财政厅公布了488种省级政府允许采购进口医疗器械清单。除了《进口产品清单》的488款医用设备产品，公立医院在政府采购中，均需采购国产！山西省也公布了67种医用设备产品采购进口清单。

　　2018年全国对于支持国产的呼声达到了顶峰，作为长期被进口品牌垄断的医疗器械行业，也成为了国家推进国产产品的一个重点领域。目前已有浙江、福建、四川发布通知支持采购国产设备，放眼全国，加速国产高端设备耗材进医院已经开始逐步落地！

　　7、免职、停款、解除协议、移交刑事侦办！国家医保局重拳出击，又一批医院骗保行为被查处！

　　2018年9月起，国家医保局会同国家卫健委、公安部、国家药监局联合开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动，并组织开展飞行检查。专项行动开展以来，各地加大打击力度，依法依规查处一批欺诈骗取医保基金案件。截止，目前已通报批评了8起案例，分别涉及吉林省、河北省、江苏省、河南省、广东省、广西壮族自治区、云南省、新疆维吾尔自治区,共骗保577万元。

　　8、处境尴尬！中药注射液正陷入“生死劫”

　　近日，美国斯坦福大学招生舞弊案意外牵出了步长制药及其主导药品丹红注射液，中药注射液的安全性再度引起舆论关注。更有前央视调查记者王志安在微博上发表的言论，更是将中药注射液推向了风口浪尖。据国家药品不良反应监测中心统计，截止到2009年，中药注射液的不良反应/事件病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占了中药严重病例报告的76.57%。

　　对此，国家卫健委也多次出台对中药注射剂的政策。在一直饱受争议的情况下，中药注射液却依然出了很多市场销售上亿的大品牌，不过随着其安全问题的愈来愈突出，国家已经开始限制中药注射液。民族瑰宝的升华，还是祸患无穷的洪水猛兽，中药注射液能否逃过这次生死劫？

　　9、突发！交易所年报大核查，知名药企被点名，药企新一轮严查风暴已开始？

　　近日，上海证券交易所在同一天，向同样被卷入舆论风口浪尖的两家A股上市公司：康美药业、步长制药分别发出了问询函。此次上交所的问询函中，直指相关制药企业的销售模式以及销售费用的问题，以及辅助用药重点监控等政策所产生的行业影响。很显然，近日以来沸沸扬扬的康美药业300亿资金“凭空消失”只是一个引子，随之而来的中国医药上市公司大检查，才是重头戏。接下来，无论是销售模式的合规性，还是资金流向的合理性，上市药企或许都将面临一个比之前严峻得多的监管环境，合规风暴将会在相当长一段时间内持续进行。不管是上市药企还是非上市药企，接下来许都将面临一个比之前严峻得多的监管环境。这种严峻可能体现在质量上，也可能体现在合规上。

　　10、震惊！一个举动，械企被罚近8000万！

　　近日，广州市白云区市场监督管理局接市局《督办函》及群众的投诉举报，广州市迪美美容科技有限公司在2017年2月6日至2018年5月28日期间通过线下业务和淘宝网店“迪美美容美体仪器厂”销售808系列半导体冰点脱毛仪。证据显示，该产品未取得第二类、第三类医疗器械注册证，该公司在销售涉案产品时也未取得二类产品经营备案或三类产品经营许可。

　　根据《医疗器械监督管理条例》，目前广州市白云区市场监督管理局已经依法没收该单位销售金额，并给予处罚，共计81477488.72元。

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