1、所有医药人请注意！政府公布药品监管五大政策新走向

　　日前，《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请第十三届全国人大常委会第十次会议二次审议。其中对涉药违法的处罚力度进一步加强，同时就行业内外关注的药价监管、保障供应、规范网络售药，以及临床试验监管等做出规定，涉及药品从研发到使用的全生命周期，将影响所有医药人。

　　需要注意的是，虽然药品管理法修订草案还没有通过审议，但其中的取消GMP、GSP强制认证，建立上市许可人制度，实行全过程监管，加强涉药违法处罚力度等，已经成为行业内外公认的改革方向，将引领我国药品监管思路发生根本性改变，以及行业发展模式的巨大变革，可谓影响深远。分析人士指出，随着药品管理法修订进程的不断推进，我国医药领域的颠覆性正在悄然到来。

　　2、国务院出奇招！“医疗减负”不再是形式主义...

　　日前，为推动党中央、国务院重大决策部署贯彻落实，便捷高效回应群众关切，减轻基层负担，国务院办公厅开通国务院“互联网+督查”平台，面向社会征集问题线索或意见建议。

　　依托国务院“互联网+督查”平台，将有效整合督查力量和信息资源，逐步实现督查线索网上实时收集、云端智能分析、线上分类处理、线下督查整改，形成统筹、规范、便捷、高效的常态化督查新格局。

　　这既有利于更加全面精准地解决企业和群众关心的难点堵点问题，促进党和政府的利企惠民政策落地见效，又有助于压减集中督查次数，提高督查的针对性和实效性，实现督查增效和基层减负并举。

　　3、重磅：国家卫健委披露药品领域改革大动作

　　4月25日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍深化药品领域改革典型经验。目前全国共有239个品种通过一致性评价；抗癌药专项采购共有1714个药品降价，平均降幅10%；重申不得承包、转租药房、不得托管公立医院药房；重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用。下一步，医改领导小组将协调相关部门，继续扎实推进药品领域改革，健全药品供应保障制度。

　　4、刚刚！国家卫健委、医保局联手，2019年医疗设备、耗材购销整治开始了！

　　4月24日，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第二十一次会议暨卫生健康行业作风专项整治总结会在京召开。此次会议国税总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局等有关负责人参与，全国卫生健康系统及省级纠风机制成员单位近2500位相关负责人通过视频系统参加会议。

　　从医药购销领域的整治来看，严查捆绑销售，“过票洗钱”，贿赂医务人员、虚开发票都将是重点整治对象，且随着国家医保局的成立，全国范围内31个省医保局已经全部挂牌，大批省级医保局已经开始接管耗材招标采购工作，医用耗材领域的专项整治将会成为医保局的重要工作，包括院内购销整治、流通规范，源头降价！地区先行整治，2019年全国范围内一场行业整顿大风暴即将到来！重点打击、整治医疗机构在药品、医疗设备、耗材采购方面商业贿赂和腐败等不正之风将彻底展开了！也意味着有大批耗材、设备供应商将受到影响。

　　5、医械大整治 暗访组出发了

　　近日，湖北省药监局发布了《省局开展全省药品安全暗访调研》的通知，宣布将要派出5个暗访组，对企业、医疗服务机构、基层监管机构进行调研，涉及范围包括医疗器械领域。在检查方式上，本次暗访将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找企业存在的突出问题及薄弱环节。虽不清楚检查方式和内容，但从《暗访检查办法》中看到，主要是由监督管理部门来进行，针对企业的研发、生产、经营、使用等方面随机检查。此次检验严重违法经验，将吊销经营许可证，并向社会公开。对于企业来说，赶紧抓住最后一次自查的机会。

　　6、严打骗保，大批知名医院遭查处，涉案金额高达4400万！

　　据新华社消息，近日长沙警方通报三起医院骗保案，共骗取超6000万元医保基金。其中的长沙医学院附属第一医院、长沙普济医院的涉案金额均超千万。自从国家医保局组建以来，打击骗保力度持续增强，已有大批医疗机构、药品经营机构因骗保而遭受处罚，但“千万级”案例并不多。此次两起“千万级”案件被查处，也为存在骗保行为的机构、个人敲响了警钟。

　　在医保基金仍然吃紧的前提下，各种监管办法写入医保基金使用监管条例，也意味着，接下来的打击骗保不仅力度加大，且将形成常态化。与之同步，所有医保定点单位只要存在骗取医保基金行为，就难逃制裁。

　　7、接二连三！超2000家耗材配送商被清理出局！

　　4月25日，辽宁发布《关于取消部分药品和医用耗材配送企业配送资格的通知》，明确指出依据2018年辽宁省医疗机构药品和医用耗材供应配送考核情况，从5月1日起，对73家违约违规企业取消配送资格。不仅仅是73家，或许还有更多的配送商将面临出局的危机。日前，该省就一次性取消4749个未建立配送关系和建立配送关系未承担配送任务的医用耗材配送企业。

　　配送商不良记录管理、考核积分制度、“零配送”就清退，随着医保局全面接管医用耗材采购招标、定价以及配送，“小、散、乱”的耗材流通领域将迎来全面清理！

　　8、国家级招采系统要上线

　　目前，国家医疗保障局将要建设的全国统一药品耗材招标采购系统中标单位已产生，根据中国政府采购网消息显示，厦门海西医药交易中心有限公司以168万中标。接下来，该系统将进入开发建设期，随后，医疗保障局的工作思路也将进一步明晰。官方改系统定位是“建设国家医保药品和医用耗材招采管理子系统，为国家医疗保障局提供国家级药品和医用耗材招标采购应用支持”。

　　此次医保局构建的平台，后期一定会在统一数据标准上有所动作，产品的价格将会更加透明化，更有利于相关部门的高效监管。此外，也有可能对极少部分药（耗）品开展国家谈判、进行带量采购等方面起到积极作用，方便管理和监控，但预计不会出现大范围、多品种的全国统采的情况。

　　9、大三甲医院声明，耗材价格至少降30%，否则出局！

　　4月22日，据了解，广东医科大学附属医院通知该院供应商，要求对所有在用的骨科类、介入类和外科类的医用耗材再次议价，议价标准为在现行采购价上以不低于30%的基础降价。对期限也进行了规定，一周内不提交《医用耗材降价承诺书》，将视为放弃供应资格。实际上，各地耗材降价均在进行中，2018年，国家降价控费声音响亮。进入2019年，医保局更是把“通过医保准入、招标谈判等方法将（高值耗材）虚高的价格降下来”作为医院高值耗材管控改革4大目标之首。

　　对于医用耗材的降价的愈演愈烈，多家械企也纷纷下调耗材价格。企业主动降价正在成为药械集中采购中的热门趋势，企业之间你死我活的命运之争避无可避，选择未雨绸缪，主动降价以争夺市场份额。而未来，这种主动降价行为应该也还会越来越多。同时，从国家及各地方的动向可以看到，对与耗材乱象肃清的决心，这也将给众多中小代理商，经销商带来不小的经营压力，也将迎来更多挑战。

　　10、最新文件公布，涉所有药企药商

　　4月23日，吉林药品集采办发布《吉林省公立医疗机构药品分类限价挂网采购实施方案》，吉林药品集采办职能由吉林卫健委正式移交省医保局。药企、药商应作出实质性相应，否则后果自负。同时，在医联体、专科联盟内可试行目录统一、价格统一，且按照同通用名、同剂型、同规格、同生产企业制定限价，取黑龙江和辽宁省的平均价与吉林中标价相比较，低值的作为限价，限价原则上不高于吉林省医疗机构现行采购价。

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