经阿拉善盟食品药品检验研究中心、赤峰市药品检验所、巴彦淖尔市食品药品检验所、通辽市食品药品检验所和锡林郭勒盟食品药品检验检测中心五家药品检验机构检验,标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司等14家企业生产的15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经阿拉善盟食品药品检验研究中心检验,标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次肉苁蓉不符合规定,不符合规定项目为性状和总灰分。

　　经赤峰市药品检验所检验,标示为东营百佳益中药饮片有限公司生产的1批次五加皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分和浸出物。

　　经赤峰市药品检验所检验,标示为河北康益强药业有限公司、安国市深豪药业有限公司、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、河北万东药业有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、河北百合中药饮片有限公司、河北全泰药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂和亳州市京皖中药饮片厂生产的10批次五加皮不符合规定,不符合规定项目为浸出物。

　　经巴彦淖尔市食品药品检验所检验,标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别和杂质。

　　经通辽市食品药品检验所检验,标示为包头中药有限责任公司生产的1批次参桂再造丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

　　经锡林郭勒盟食品药品检验检测中心检验,标示为赤峰市博康中药饮片有限责任公司生产的1批次蒲黄不符合规定,不符合规定项目为性状和杂质。(详见附件1)

　　二、对上述不符合规定的药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

　　三、内蒙古自治区药品监督管理局要求各地食品药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.不符合规定药品信息清单

　　2.不符合规定项目的小知识

　　内蒙古自治区药品监督管理局

　　2018年12月18日

　　附件2

　　不符合规定项目的小知识

　　一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

　　二、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

　　三、药品标准中的鉴别项包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

　　四、药品标准中的检查项下包括灰分和装量差异，灰分主要系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质,主要是无机盐和矿物盐类。通常测定的灰分称为总灰分,总灰分测定的目的是保证中药品质和洁净程度。

　　装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

　　五、药品标准中的浸出物指的用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。