为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号），进一步加强上海市医疗器械临床试验监督管理，上海市食品药品监督管理局抽取1个注册申请项目四通道无屏蔽心磁图仪（受理号：18-069）和超声治疗仪UltheraSystem（临床备案号：沪械临备20170003）等5个临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目和临床试验项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市食品药品监督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
上海市食品药品监督管理局
2018年9月10日
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