四川省政府采购中心（采购代理机构）受四川省卫生厅（采购人）委托，拟对疫苗、药品及注射器项目进行国内公开招标，兹邀请符合本次招标要求的供应商参加投标。
一、招标编号：川政采招【2010】083号
二、招标项目：疫苗、药品及注射器
三、资金来源：财政预算安排资金
四、招标项目简介：
共四包（详见招标文件）。
五、投标人应具备的基本条件：
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、非投标产品制造商必须获得产品制造商的授权；
3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
5、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
6、参加本次政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录；
六、供应商家数计算：
投标产品为同一品牌同一型号的视为一家，如果有多家供应商以同一品牌同一型号产品参加投标的，应作为一个投标人计算，以符合招标文件要求的最低报价者为该品牌及型号产品的唯一有效投标人。
七、资格审查：
除明确要求在购买招标文件时需提供的资格证明文件外，本项目投标供应商的资格条件在评标时进行审查。供应商应在投标文件中按招标文件的规定和要求附上所有的资格证明文件，要求提供的复印件必须加盖单位印章，并在必要时提供原件备查。若提供的资格证明文件不全或不实，将导致其投标或中标资格被取消。
八、招标文件发售时间、地点：
招标文件自2010年7月5日至2010年7月12日09:00- 17:00在 四川省政府采购中心计划财务科购买。招标文件售价：人民币400元/包（招标文件售后不退,投标资格不能转让，购买招标文件公司名称与投标公司名称必须一致）。
供应商购买招标文件时应出示从四川政府采购网（www.sczfcg.com）上下载的“介绍函”。
九、投标截止时间和开标时间：2010年7月28日上午10:00（北京时间）。
投标文件必须在投标截止时间前送达开标地点。逾期送达或密封和标注不符合招标文件规定的投标文件恕不接受。本次招标不接受邮寄的投标文件。
十、开标地点： 四川省政府采购中心开标大厅。
十一、本投标邀请在四川政府采购网上以公告形式发布。
十二、采购人：四川省卫生厅
联 系 人：许老师
联系电话：028-86133495
十三、采购代理机构：四川省政府采购中心
地 址： 成都市玉沙路155号福德酒店二楼
邮 编：610041
联 系 人： 王加翼、兰云
联系电话：028-86961823、86961812
传 真：028-86961823、86961812

二○一○年七月

采购项目清单

第一包：1ml一次性注射器 50万具
投标人的资质与业绩
投标人能够确保产品的安全性及有效性，在投标时需提供投标货物生产厂家的名称和地址，并应满足如下资质与业绩要求：
1.生产厂家应具有所在国管理部门颁发的投标产品生产许可证。
2.中国管理部门颁发的医疗器械经营许可证。
3.投标产品已取得中国国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
4.生产厂家已取得ISO9000/CE系列质量体系认证或相关质量体系认证证书。
5.生产厂家应具有1年以上生产同类产品的经验。
6.近1-2年投标产品的生产、销售情况及产品检测报告。
技术规格
（一）操作要求
一次性使用，使用后可自动毁坏。
（二）技术指标
1.最大容量：
1ml一次性注射器： 1ml+25%
2.刻度及准确性：只允许两个刻度：0和最大容量（总容量刻度）；刻度的宽度应一致；刻度应与针筒的轴保持合适的角度,须标注自毁警戒线。
3.渗漏：在3个大气压下，6分钟蒸馏水渗漏小于25微升。
4.死腔： 1ml自毁型注射器：最大残留容量为100微升；
5.自毁功能：在任何情况下，无论任何操作，都无法被再次使用；当0.1ml（0.5ml.2ml）自毁型注射器注射0.1ml（0.5ml.2ml）疫苗或排出0.1ml（0.5ml.2ml）蒸馏水后，应完全自动丧失其使用功能。
2ml、0.5ml、0.1ml自毁型注射器注射可回抽。
6.阻力：活塞在注射器中按每分钟100mm运动，可测的阻力应小于下列值：
1）充满液体时最大启动力：10N；
2）充满液体时最大平均力：9N；
3）在空腔时最大阻力：2×F 或 F+1.5N，取最大值；
4）在空腔时最小阻力：0.5×F 或1.5N，取最小值。
7.透明度：按标准乳白色分级，应为3级。
8.针头：带针头帽进口针头（国产针头）,进口针头需注册证，针头注射器不得有毛边、毛刺固定于针筒，不可移动。
1ml普通型注射器：四号半针头（直径0.45mm）或四号针头（0.4 mm），长度不超过16 mm；
9.排气：在吸入疫苗时带入的气泡应易于排出。
10.防震荡能力：在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不应受影响。当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能。
11.原料：管壁透明、无色，制作注射器的针筒及活塞的材料应为可燃的，并在燃烧时不产生释放有毒的物体。
样品要求
投标人须提供投标型号样品100支，该样品将作为评标及验收的依据。
有效期：
货物到达交货地点应具有30个月以上的产品有效期。
投标货物的质量保证
1.货物生产厂家应在货物的有效期内保证货物的质量。由于产品质量问题及在运输过程中导致的产品缺陷或劣变，由供货商负责在1月内更换。但是，由于最终用户的失误或工作怠慢引起的缺陷和劣变除外。
2.如果由于质量问题需要回收货物，货物生产机构有义务尽快通知买方，并按买方能够认同的质量标准重新供货并承担所需费用。
现场考察
为保证产品质量，招标人将视情况到生产厂家进行现场考察，详细了解一次性自毁型注射器的实际生产情况，费用由招标人承担。
运输
1.运输条件应能够适应气候的变化，以及远距离的运输，运输方式应包括铁路、公路运输和空运等运输方式。
2.运输费用（含门到门运输费、保险金等）由供货商负担。
交货期
1.供货商应将货物直接运送到各省疾病预防控制中心指定的单位，具体发送时间将由省疾病预防控制中心与供货商协商确定。
2.发送货物前1周内，供货商需向省疾病预防控制中心提供发货数量表和日程表。
售后服务：
供货商需提供详细的年度培训计划，包括但不限于：培训覆盖地区、培训人数、培训时间、培训教材、培训教具数量，以及提供给被培训人员的相关费用等。

第二包：抗结核板式组合药
一、 抗结核板式组合药品采购数量
1、 抗结核板式组合药规格表
单位 HRZE HR HRE
合计（板） 1917000 3582000 315000
合计（盒） 127800 238800 21000
药品名称（代号） 规格 剂量 HRZE HR HRE
异烟肼片（H） 300mg 600mg 2片 2片 2片
利福平胶囊（R） 300mg 600mg 2粒 2粒 2粒
吡嗪酰胺片（Z） 500mg 2000mg 4片
盐酸乙胺丁醇片（E） 250mg 1250mg 5片 5片
2、采购数量表
注：板式组合包装药每盒15板
二、投标人的资质
投标人必须为药品生产厂家，一般能够生产组合包装的全部四种抗结核药制剂，个别药品若外购，则必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。投标人必须提供生产厂家（包括外购药品的生产厂家）的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。
1、企业法人营业执照。
2、药品生产许可证。
3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。
4、上述表中四种药品制剂的药品注册证书（批准文号）。
5、上述表中四种药品制剂的药品销售证明书。
6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中三种组合包装的批件和药品说明书。
7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。
8、乙胺丁醇薄膜包衣须有国家食品药品监督管理局（SFDA）的批件。
9、有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省本级和全省21个市/州级疾病预防控制中心指定的仓库），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。
10、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。
三、包装
1、多种药品组合的铝塑泡罩包装（PTP）产品，必须按规定的技术规格进行生产。该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。应特别注意防止盐酸乙胺丁醇片受潮。该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证（批准文号）并且分别符合GB12255-90和GB5663国家标准。“药品铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003-87或最新专业标准。
2、每位患者一个月的用量共15张铝塑板，需包装在1个小盒内。为了防止受潮，在装入大纸箱之前，对小盒应外加塑料膜包装。
3、板式药中HRZE每板为异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒、吡嗪酰胺片500mg×4片、盐酸乙胺丁醇片250mg×5片。HR每板装异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒。HRE每板装异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒、盐酸乙胺丁醇片250mg×5片。板式药为每盒15板，每箱为100盒。
4、所有药品的包装箱、包装盒以及铝塑板上需印上“政府提供 免费药品”字样。
5、包装盒和包装箱上的文字要区别颜色，HRZE为红色，HR为蓝色，HRE为黑色。
6、包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。
四、各类药物的规格和外观
异烟肼片规格为每片300 mg,每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下：
0.3
利福平胶囊规格每粒300 mg。
吡嗪酰胺片规格每片500mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下：
0.5
盐酸乙胺丁醇片规格为每片250 mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量,如下:
0.25
乙胺丁醇的每片必须进行薄膜包衣,以防止盐酸乙胺丁醇片剂的受潮。
五、厂家供货及运输费用：
厂家中标后两个月内保证供货。按照省疾控中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省级和市（州）级疾控中心药品库房全部的运输费和搬运费。
第三包：抗结核注射药品等
一、 抗结核注射药采购数量
抗结核注射药规格表
药品名称（代号） 规格 剂量
链霉素（SM） 750mg 750mg
注射水 5ml
注射器 5ml

采购数量表
单位 SM 注射水 注射器
合计（支） 120000 120000 120000
合计（盒） 4000 4000 4000
注：1、注射用硫酸链霉素 粉针剂,规格为每支750mg。
2、SM、注射水和注射器每盒30支。
二、投标人的资质
投标人必须为药品生产厂家，必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。投标人必须提供生产厂家的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。
1、企业法人营业执照。
2、药品生产许可证。
3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。
4、上述药品制剂的药品注册证书（批准文号）。
5、上述药品制剂的药品销售证明书。
6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中药品说明书。
7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。
8、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。
三、包装
1、链霉素、注射水和注射器为每盒30支，每箱为30盒。
2、链霉素、注射水和注射器包装箱、包装盒上需印上“政府提供 免费药品”字样。
3、包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。
四、药品的质量检验：
1、所有检验均按现行版中国药典的有关规定实施。
2、在药品运往项目实施地点以前，制药厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向省级药检所提出申请，对每个生产批号的产品进行抽检（不包含在供货合同数量内），所需费用由生产厂家承担。
3、在药品运往项目实施地点以前，需委托中国药品生物制品检定所（中检所）对本合同本次交纳的药品随机对其中一个批号的产品进行抽样检查。抽样数量由检验部门决定（不包含在供货合同数量内）。若检验结果不合格，则委托中检所对这次交货的每批产品均进行抽检。抽样、检验所需费用由供货者承担。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货者承担。
4、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由生产厂家承担。若对药品质量出现争议，按国家相关法律法规执行。
5、制药厂必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。
五、药品的质量保证：
1、所有抗结核药品的生产应符合现行版中国药典标准，并保证生产后的药品有效期至少为2年。有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省疾控中心 ），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。
2、生产厂家应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。更换时间到达最终用户不得超过2个月。
3、如果由于质量问题需要回收药品，生产厂家有义务尽快通知买方，并能够按招标文件的质量标准重新供货并承担所需费用。
六、厂家供货及运输费用：
厂家按照省疾病预防控制中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省疾病预防控制中心药品库房全部的运输费和搬运费。
第四包：抗结核固定剂量复合剂（FDC）和散装药品
一、 抗结核固定剂量复合剂（FDC）和散装药品采购数量
抗结核固定剂量复合剂和散装药采购数量表
药品名称（代号） 规格 数量
四联固定复合剂（HRZE） 四合一 异烟肼：75mg 利福平：150mg
吡嗪酰胺：400mg
乙胺丁醇：275mg 2450400（片）
二联固定复合剂（HR） 二合一 异烟肼：100mg 利福平：150mg 4800000（粒）
异烟肼(散装药) 100mg 183800（片）
利福平（散装药） 150mg 245000（粒）
吡嗪酰胺（散装药） 250mg 392100（片）
乙胺丁醇（散装药） 250mg 269500（粒）
注：散装药品为100片/瓶，或100粒/瓶
二、投标人的资质
投标人必须为药品生产厂家，必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。投标人必须提供生产厂家的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。
1、具有独立法人资格的国内的生产制造商或制造商授权代理商；企业法人营业执照。
2、具有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》；
3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。
4、上述药品制剂的药品注册证书（批准文号）。
5、上述药品制剂的药品销售证明书。
6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中药品说明书。
7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。
8、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。
9、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
三、药品要求
（一）四联固定复合剂：药品规格为每片含：利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、乙胺丁醇275 mg的合制剂；每板装利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇。无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。在外包装及药品板上,必须印上＂政府提供 免费药品＂字样。有国家药品监督管理局药品注册司的生产批件。
（二）二联固定复合剂：药品规格每胶囊含：利福平150mg、异烟肼100mg的合制剂；每板装利福平和异烟肼。无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。在外包装及药品板上,必须印上＂政府提供 免费药品＂字样。有国家药品监督管理局药品注册司的生产批件。
四、药品的质量检验：
1、所有检验均按现行版中国药典的有关规定实施。
2、在药品运往项目实施地点以前，制药厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向省级药检所提出申请，对每个生产批号的产品进行抽检（不包含在供货合同数量内），所需费用由生产厂家承担。
3、在药品运往项目实施地点以前，需委托中国药品生物制品检定所（中检所）对本合同本次交纳的药品随机对其中一个批号的产品进行抽样检查。抽样数量由检验部门决定（不包含在供货合同数量内）。若检验结果不合格，则委托中检所对这次交货的每批产品均进行抽检。抽样、检验所需费用由供货者承担。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货者承担。
4、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由生产厂家承担。若对药品质量出现争议，按国家相关法律法规执行。
5、制药厂必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。
五、药品的质量保证：
1、所有抗结核药品的生产应符合现行版中国药典标准，并保证生产后的药品有效期至少为2年。有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省疾控中心 ），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。
2、生产厂家应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。更换时间到达最终用户不得超过2个月。
3、如果由于质量问题需要回收药品，生产厂家有义务尽快通知买方，并能够按招标文件的质量标准重新供货并承担所需费用。
六、厂家供货及运输费用：
厂家按照省疾病预防控制中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省疾病预防控制中心药品库房全部的运输费和搬运

介绍函

四川省政府采购中心：
兹介绍我公司 等 位同志前往你处购买川政采 [200 ] 号采购文件第 包，请予以接洽。
此致

公司名称（盖章）
200 年 月 日
-----------------------------------------------------------------备案资料
欲购采购文件编号：川政采 [200 ] 号
欲购包号：
公司名称：
联系人：
联系电话： (手机) （座机）
传真：
（公司盖章）
200 年 月 日