药采〔2017〕136号  

各临床检验试剂生产企业、配送企业：

为完善我省医药集中采购平台系统数据库，规范临床检验试剂数据库申报工作，并将有关事宜通知如下：

一、申报产品范围

按照《国家卫生计生委关于印发医疗机构临床检验项目目录（2013版）的通知》（国卫医发〔2013〕9号）项目分类，申报检验试剂的企业基础信息和产品。

二、申报条件

（一）生产企业申报

1.实行临床检验试剂生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的境外产品国内总代理商可视为生产企业。

2.临床医疗器械生产许可证》或《药品生产许可证》、《产品注册证》。进口产品的全国总代理商应具备《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营企业许可证》和进口产品总代理协议书或国外生产企业的委托授权书。

3.具有持续生产、保障供应临床检验试剂供应。

4.2014年以来，在生产和经营活动中无不良记录。

5.每个生产企业只能由一个被授权人参与申报。

6.法律法规规定的其它条件。

（二）配送企业申报

1.依法取得有效的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》等。

2.信誉良好，2014年以来经营活动中无不良记录。

3.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖所有销售的检验试剂的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

4.医疗器械（药品）管理法律法规的其他相关规定。

三、申报材料递交要求

1.本次采取企业现场申报，传真件和邮递件不予受理。

2.纸质申报材料内容及要求详见附件1、附件2。

3.纸质申报材料应现场递交完毕，内容不全、逾期递交、未递交指定地点、未按附件1、附件2要求递交的申报材料不予受理。

4.请在规定时间内登录安徽省公立医疗机构医用耗材及检验试剂数据库申报系统（以下简称“申报平台”https://220.178.116.70）对企业和产品信息进行维护，逾期未完成信息维护或维护信息与纸质材料不一致者，视为自动放弃。

5.同一注册证产品不同包装应分别申报，同属多个目录不可重复申报。

6.企业及相关产品信息将在省采购平台公示，接受社会各界监督，公示时间另行通知。因企业资质等材料不符合要求，或存在弄虚作假行为，经举报核实的，交省医药采购监督办按相关规定处理。

四、用户名和密码的领取

1.企业授权代表递交纸质申报材料后现场领取平台用户名和密码，用户名和密码是企业进行网上信息填报、数据维护等活动的唯一身份凭证。

2.企业应指定专人管理用户名和密码；领取密码后，应对密码进行必要的修改，保证企业信息的安全。因密码泄露造成的企业及产品信息泄露、变动等情况，责任自负。

3.若密码遗忘，企业授权代表应携带领取账号时要求的全部材料到我中心重新办理密码领取手续。

五、时间及地点

1.时间：生产企业和配送企业纸质材料递交及网上信息维护时间安排在2017年8月28日—9月13日（工作日），逾期不再收取申报材料和进行网上信息维护。

2.材料递交地点：合肥市益民街20号省卫生厅援外培训中心六楼咨询室。

3.咨询电话：0551-62634508/ 62657806。

                           2017年8月25日

附件：

附件1：生产企业申报材料.doc

附件2：配送企业申报材料.doc

附件3：企业操作手册.doc

附件：《医疗机构临床检验项目目录》（2013年版）.xlsx