为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

　　相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

　　特此公告。

　　附表：

　　1、药品监督抽检不合格情况

　　2、药包材监督抽检不合格情况

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年1月29日

　　小贴士：

　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

　　炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

　　水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。

　　含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

　　有关物质是指残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。

　　二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

　　酸败度指含油脂的种子类药材和饮片，在贮藏过程中出现特异臭味，影响药材和饮片的感官和质量。

　　总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

　　重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。

　　溶剂残留测定主要反映包材中残留的溶剂含量。

　　密封性、水蒸气透过量是指包材密封的可靠性。

2018年2月2日