通用名称:奥硝唑分散片
批准文号:国药准字H20040375
供应商名称:天方药业有限公司
起订量:1件
规格:0.25g*24片/盒 (200盒/件)
客服热线:400-114-9999
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一、供应商简介
天方药业有限公司(以下简称“天方药业”)是以中西药制剂、化学合成原料药和生物发酵原料药的生产销售及医药经营为主营业务,集科、工、贸于一体的大型综合性医药企业。天方药业始建于1969年,2000年12月天方药业A股在上海证券交易所挂牌上市。经过40多年的艰苦创业,企业由小到大、由弱到强,现已发展成为拥有5个子公司、4个生产性分厂和1个国家级技术开发中心的大型医药集团,现有员工4000余人,资产总额40多亿元。公司成品制剂生产规模、抗生素原料药发酵吨位居全国同行业前列。2008年8月加盟中国通用技术集团。2013年7月,成功实现与中国医药健康产业股份有限公司的换股吸收合并。
天方药业生产和储备有10多个类型近600个品种、规格的产品。拥有年生产能力近100亿片(粒)的口服固体制剂车间,规模位居行业前列;抗生素发酵吨位12000平方米,是全国最大的乙酰螺旋霉素生产基地。生产装备国内一流,计算机ERP系统现已用于生产、科研、管理、流通等各个环节。产品种类主要涉及抗生素、心脑血管疾病、抗艾滋病、糖尿病等领域,是国内最大的大环内酯类产品生产企业和麦白霉素独家生产企业,主要产品乙酰螺旋霉素和欧典螺旋霉素占全国生产总量的80%。原料药和部分制剂产品远销西欧、东南亚、中东、北非、印度等20多个国家和地区,初步形成国际营销网络。
多年来,天方药业坚持以振兴民族医药产业为己任,依靠科技、管理双轮驱动,不断增强企业整体实力,保持了稳健快速发展,综合实力和规模已跻身于同行业前列,是全国医药行业重点骨干企业、河南省医药生产龙头企业、国家火炬计划重点高新技术企业、质量管理体系保持先进单位、国家环境保护百佳工程获奖单位、河南省百户重点企业、河南省重点出口企业、河南省首批节能减排科技创新示范企业、河南省首批30家“创新型试点企业”、“河南省知识产权优势培育企业”、“天方”商标被确认为“中国驰名商标”。
奥硝唑分散片
二、产品说明:
【药品名称】
通用名称:奥硝唑分散片
英文名称:Ornidazole Dispersible Tablets
汉语拼音:Aoxiaozuo Fensanpian
【成份】本品主要成份为:奥硝唑,其化学名称为: a-(氯甲基)-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【性状】本品为类白色或微黄色片。
【适应症】本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。
1、用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。
2、用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。
3、用于贾第鞭毛虫病。
4、用于厌氧菌感染:如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5、用于预防各种手术后厌氧菌感染。
【规格】0.25g
【用法用量】
1、毛滴虫病
急性毛滴虫病:一次性服药,成人一次1500毫克(6片),晚上顿服。儿童25毫克/公斤/天,一次顿服。
慢性毛滴虫病:成人每次500毫克(2片),每日二次,共5天。性伙伴应给予同样的治疗,以避免重复感染。
2、阿米巴虫病
阿米巴痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童,每次1500毫克,晚饭后顿服,连服三天;体重60公斤以上者,每次1000毫克(4片),每日二次,饭后口服,连服三天;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,一次顿服,饭后口服,连服三天。
其他阿米巴虫病:成人及体重35公斤以上儿童,每次500毫克(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,25毫克/公斤,一次顿服,连服5~10天。
3、贾第鞭毛虫病
成人及体重35公斤以上儿童,晚上顿服1500毫克(6片),服药1~2天;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,一次顿服,服药1~2天。
4、厌氧菌感染
预防术后感染:手术前12小时口服1500毫克(6片),以后每次500毫克(2片),每日二次,服药至手术后3~5天。
厌氧菌感染:成人及体重35公斤以上儿童,每次500毫克(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,20毫克/公斤,分二次口服。
【不良反应】
1、可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。
2、个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。
3、味觉障碍,肝功能异常和皮肤反应。
【禁忌】对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1、中枢神经系统疾病患者如癫痫、多毛性硬化症慎用。
2、肝脏疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。
3、妊娠及哺乳期妇女慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验研究表明本品无致畸或胎儿毒性作用,然而,未在妊娠妇女中进行对照研究,因此除绝对需要外,在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。
【儿童用药】儿童用量酌减,或遵医嘱。
【老年用药】无需调整剂量。
【药物相互作用】
1、奥硝唑可增强香豆素类口服抗凝药的作用,故当两者同时使用时,应调整抗凝药的剂量。
2、奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松驰作用,降低其疗效并可影响凝血。
3、巴比妥类药物、雷尼替丁、西咪替丁可加快奥硝唑的消除,当使用奥硝唑时应避免合用。
【药物过量】用药过量时,上述不良反应更严重,目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛,可建议给予安定。
【药理毒理】
药理作用
本品为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基,在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成分相互作用,从而导致微生物死亡。
毒理研究
重复给药毒性:大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日,未见对动物的寿命的影响,也未引起严重的功能或形态学改变。犬连续1年给药,剂量达250毫克/公斤/日时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。
生殖毒性:在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日,家兔剂量达100毫克/公斤/日时,未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。但是,目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。
致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时,未见本品的致癌性。
【药代动力学】
本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值,Cmax为21.9微克/毫升。本品广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液),其血浆蛋白结合率不到15%,血浆消除半衰期为16.08小时。该药在肝脏代谢,主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄,少量从粪便中排泄。
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板装10片,每盒1板;每板装12片,每盒1板。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补版
【批准文号】国药准字H20040375
【生产企业】
企业名称:天方药业有限公司
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