通用名称：阿奇霉素片

　　批准文号：国药准字H20044687

　　供应商名称：天方药业有限公司

　　起订量：1件

　　规格：0.25g*6片/盒 (400盒/件)

　　客服热线：400-114-9999

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　　一、供应商简介

　　天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）是以中西药制剂、化学合成原料药和生物发酵原料药的生产销售及医药经营为主营业务，集科、工、贸于一体的大型综合性医药企业。天方药业始建于1969年，2000年12月天方药业A股在上海证券交易所挂牌上市。经过40多年的艰苦创业，企业由小到大、由弱到强，现已发展成为拥有5个子公司、4个生产性分厂和1个国家级技术开发中心的大型医药集团，现有员工4000余人，资产总额40多亿元。公司成品制剂生产规模、抗生素原料药发酵吨位居全国同行业前列。2008年8月加盟中国通用技术集团。2013年7月，成功实现与中国医药健康产业股份有限公司的换股吸收合并。

　　天方药业生产和储备有10多个类型近600个品种、规格的产品。拥有年生产能力近100亿片（粒）的口服固体制剂车间，规模位居行业前列；抗生素发酵吨位12000平方米，是全国最大的乙酰螺旋霉素生产基地。生产装备国内一流，计算机ERP系统现已用于生产、科研、管理、流通等各个环节。产品种类主要涉及抗生素、心脑血管疾病、抗艾滋病、糖尿病等领域，是国内最大的大环内酯类产品生产企业和麦白霉素独家生产企业，主要产品乙酰螺旋霉素和欧典螺旋霉素占全国生产总量的80%。原料药和部分制剂产品远销西欧、东南亚、中东、北非、印度等20多个国家和地区，初步形成国际营销网络。

　　多年来，天方药业坚持以振兴民族医药产业为己任，依靠科技、管理双轮驱动，不断增强企业整体实力，保持了稳健快速发展，综合实力和规模已跻身于同行业前列，是全国医药行业重点骨干企业、河南省医药生产龙头企业、国家火炬计划重点高新技术企业、质量管理体系保持先进单位、国家环境保护百佳工程获奖单位、河南省百户重点企业、河南省重点出口企业、河南省首批节能减排科技创新示范企业、河南省首批30家“创新型试点企业”、“河南省知识产权优势培育企业”、“天方”商标被确认为“中国驰名商标”。

　　阿奇霉素片

　　二、产品说明：

　　【药品名称】

　　通用名：阿奇霉素片

　　英文名：Azithromycin Tablets

　　汉语拼音：Aqimeisu Pian

　　本品主要成份及其化学名称为：本品主要成份为阿奇霉素

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症】

　　1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

　　2.敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

　　3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

　　4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

　　5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

　　【规格】0.25g(25万单位)

　　【用法用量】

　　口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。

　　成人用量：

　　1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。

　　2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。

　　小儿用量：1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）。

　　3.治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。

　　【不良反应】

　　本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆性反应。

　　1、常见不良反应有:

　　(1) 胃肠道反应：腹泻、恶心、腹胀、稀便、呕吐等；

　　(2) 皮肤反应：皮疹、瘙痒等；

　　(3) 其他反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等；

　　2、临床中还观察到下列＜1%的不良反应：

　　(1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；

　　(2)神经系统：头痛、嗜睡等；

　　(3)过敏反应：支气管痉挛等；

　　(4)其他反应：味觉异常等；

　　3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚。

　　(1)过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；

　　(2)心血管系统：心律不齐、室性心动过速；

　　(3)胃肠道：极少见的假膜性肠炎、舌染色；

　　(4)泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；

　　(5)造血系统：血小板减少；

　　(6)肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定；

　　(7)精神神经系统：攻击型反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动；

　　(8)皮肤/附属组织：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及毒性表皮溶解坏死等曾有报道；

　　(9)感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。

　　4、实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酯升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

　　【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。

　　2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无充分资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

　　3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

　　4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。

　　5.同其他抗生素一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。

　　6.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊。

　　尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。

　　【儿童用药】

　　无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。

　　阿奇霉素片用于体重大于45kg的儿童时，用法用量同成人。

　　治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

　　【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　【药物过量】

　　药物过量的不良反应与推荐剂量相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装，每板装6片，每盒1板，每盒2板。

　　【有效期】24个月。

　　【执行标准】《中国药典》2005年版二部。

　　【批准文号】国药准字H20044687

　　【生产企业】

　　企业名称：天方药业有限公司

　　生产地址：河南省驻马店市光明路2号