为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）

　　近日，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。其中，涉及25家医疗器械生产企业的1个品种34批次不符合规定的标准规定，相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年10月6日前向社会公布。

　　详情点击：国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）

　　2、总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第109号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查，并做相关事宜公告，公告要求药品注册申请人在核查前要自查，存在真实性问题的主动撤回注册申请，另核查前要公示现场核查计划，公示10个工作日后通知现场核查日期，及核查中对发现造假数据的相关人员的处罚。

　　详情点击：总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第109号）

　　3、总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（2017年第105号）

　　最近，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对其3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，并要求各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

　　详情点击：总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（2017年第105号）

　　4、雅培贸易（上海）有限公司对人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒主动召回

　　近期，雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及产品可能会产生非预期的错误代码和报错率，该公司对其生产的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒进行主动召回。

　　详情点击：雅培贸易（上海）有限公司对人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒主动召回

　　5、关于广东省直接接触药品的包装材料和容器抽检结果的通报

　　广东省食品药品监督管理局在全省范围内组织对直接接触药品的包装材料和容器（下称药包材）进行了监督抽检。其中14批样品被检验项目不符合标准要求，对本次监督抽检的质量不合格产品及有关企业，该省食品药品监督管理局已及时对上述不合格产品依法进行查处。

　　详情点击：关于广东省直接接触药品的包装材料和容器抽检结果的通报

2017年9月16日