为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告（2017年第148号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。

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　　2、首批医疗器械临床试验监督抽查情况公布，有3个项目存在真实性问题

　　国家食品药品监督管理总局官网发布了第一批医疗器械临床试验监督抽查情况，并其中检查发现3个注册申请项目的临床试验存在真实性问题，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对这3个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

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　　3、【飞检】两药企GMP证被收回，一企业还面临立案调查

　　8月31日，CFDA官网发布了对恒拓集团南宁仁盛制药有限公司及湖北中佳合成制药股份有限公司的飞行检查通报，恒拓集团南宁仁盛制药有限公司和湖北中佳合成制药股份有限公司存在不符合《药品生产质量管理规范》要求的行为，相关省药品监管部门已采取了必要的控制措施，并对相关单位依法进行了查处。

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　　4、安徽省小山卫生材料有限公司对医用手术膜主动召回

　　安徽省小山卫生材料有限公司报告，由于基材疑似与产品注册证信息不符原因，安徽省小山卫生材料有限公司对其生产的医用手术膜主动召回。

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　　5、广东省医疗器械质量公告（2017年第8期，总第35期）

　　近日，广东省食品药品监督管理局对血糖试纸进行了专项监督抽验。其中，涉及20个地市，5家生产企业（进口总代理单位），21家经营企业，7家医疗机构以及8家省外生产企业（进口总代理单位），发现有1批次血糖试条系统准确度不合格。该省食品药品监督管理局已及时对上述不合格产品依法进行查处。

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2017年9月9日