靴子终于落地，医药代表拟全权由药品生产企业登记、管理、担责。

　　近日，上海市食药监局对《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》公开征求意见。（意见征集截至9月30日）

《征求意见稿》明确：在上海市派驻医药代表的生产企业，应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。

　　如果这一规定得以实施并推广全国，目前行业内公认的全国300万药代中，只有属于药品生产企业直接雇佣、管理的医药代表，才可以在统一平台——“上海市医药代表登记系统”备案后，拥有合法工作的资质。

　　而同时，全国1.3万家药品批发企业，占“300万”很大一部分的药品代理商、自然人，受雇于药品经销商/代理商的药品销售人员，将不再是合法的“药代”，面临大淘汰、大转型。

　　医药代表岗位职责再明确

　　不卖药！

　　《征求意见稿》再次明确医药代表的定义，是指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员，负责制订药品(重点是新药)的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息。

　　日前，一位跨国药企政府事务负责人也向健识君透露，在大的改革背景下，中国现有的医药代表，将分化出两个群体——医药代表和销售代表。医药代表和医生进行学术探讨，而销售代表主要和医院的采购部门沟通。

　　医药代表明确责任主体

　　药品生产企业

　　上海在医药代表的监管趋严上，一直走在全国前列。

　　8月17日，上海市卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，其中要求规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”(定时间、地点、人员，有记录)，完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。

　　此次《征求意见稿》则再次强调，药品生产企业应当严格落实企业主体责任，加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训，对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理，并将个人不良记录推送至“上海市医药代表登记系统”。

　　“连坐式”惩戒！

　　发生不良记录注销从业资格

　　《征求意见稿》对医药代表监管建立了不良记录“黑名单”制和卫生、药监、药品采购跨部门联合惩戒机制。

　　医药代表及其所属企业存在以下情形：

　　经由市卫生计生部门、市药品招标采购管理部门办以及本市其他司法行政机关书面确认并向市食药监通报的，被认定存在不良记录。

　　1、对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；2、药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息；3、对于因不良记录而被注销登记号的，食药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门，并依照有关规定予以公告。一般情况下，自注销之日起，2年内不再予以登记。

　　如果上述规定得以实施，可以预测，医药代表的商业贿赂行为，不仅会让自己进入“黑名单”失业，还可能影响所属药品生产企业，在2年内，失去在上海从事药品学术推广的资格！

　　编辑：Shirley

　　附：文件重点干货

上海市医药代表登记管理试行办法

（征求意见稿）