人用医药产品委员会的积极意见基于PIONEER AF-PCI IIIb期临床研究，其结果表明在接受经皮冠状动脉介入术后需要抗凝和抗血小板治疗的房颤患者中，与使用维生素K拮抗剂相比，拜瑞妥显著降低有临床意义的出血比例。

　　PIONEER AF-PCI是第一个非维生素K拮抗剂类口服抗凝药在这类人群中进行的随机试验

　　欧盟的最终决定预计在2017年年底公布

　　拜耳公司宣布：欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准口服Xa因子抑制剂拜瑞妥?（利伐沙班）的说明书更新，利伐沙班15mg每天一次与P2Y12抑制剂联合用于接受经皮冠状动脉介入术后需要抗凝和抗血小板治疗的房颤患者。欧盟的最终决定预计在2017年年底公布。

　　“房颤合并支架置入的患者是血栓的高风险人群，需要抗凝治疗。CHMP的积极意见是改善这些患者治疗的重要一步。”拜耳处方药事业部医学事务与药物警戒总监Michael Devoy博士说：“现有治疗方案增加出血风险，因此PIONEER AF-PCI研究发现与维生素K拮抗剂相比，15mg每天一次利伐沙班与单一抗血小板药物联合治疗能够显著降低有临床意义出血41%特别令人鼓舞。”

　　房颤是全球最常见的心律失常，大概影响3350万人。这些患者中大概20-40%同时合并冠状动脉疾病，可能需要接受经皮冠状动脉介入术。5-15%的房颤患者需要通过经皮动脉介入术放置支架。这些患者的血栓风险增高，可能导致严重后果，包括卒中、心梗或支架血栓 。

　　CHMP的积极意见基于PIONEER AF-PCI IIIb期临床研究，数据发表在2016年12月的《新英格兰医学杂志》上，其结果表明在接受经皮冠状动脉介入术后需要抗凝和抗血小板治疗的房颤患者中，15mg每天一次利伐沙班联合单药抗血小板治疗，与维生素K拮抗剂联合双联抗血小板治疗方案相比，在为期12个月的随机治疗中显著降低有临床意义的出血41%（相对危险降低；相当于绝对危险下降9.9%）。从疗效角度而言，三种治疗方案的心血管死亡、心肌梗死和卒中事件无显著统计学差异。

　　PIONEER AF-PCI研究结果是第一个公布的在这类患者群体中应用非维生素K拮抗剂类口服抗凝药的临床试验结果，PIONEER AF-PCI试验再次扩展利伐沙班的大规模研究，目前包括利伐沙班临床试验和真实世界研究在内涉及的患者已经超过275000名。