通用名称:幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
批准文号:国食药监械(准)字2013第3401073号
供应商名称:南通伊仕生物技术股份有限公司
起订量:40盒
规格:卡型 25人份*盒 ( 40盒/件)
客服热线:400-114-9999
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店铺链接:伊仕生物技术旗舰店
一、供应商简介
伊士生物是集生物原料开发、诊断试剂制造、国内外贸易于一体的综合性生物技术公司,是江苏省高新技术企业。公司位于江苏省南通经济技术开发区,毗邻中国上海。北京科卫临床诊断试剂有限公司、南通伊仕检测设备有限公司为伊士生物的全资子公司。2013年底伊士生物和意大利Adaltis Inc.共同发起成立亚特斯中国有限公司,为中国客户提供生化、磁微粒免疫试剂等多品种线的进口诊断试剂产品服务。
伊士生物设立了企业研究院,分设小分子偶联,单抗制备,重组工程菌株构建与表达,多平台诊断试剂研发,仪器开发与制造等多个部门。与东南大学合作成立纳米抗体工程中心,建设江苏省纳米抗体工程技术研究中心,设立博士后科研工作站,涉及诊断和抗体药物开发等领域。产品服务广泛,已覆盖家庭检测、公安系统、食品药品安全和临床诊断领域,迄今获得百余项国家药品和医疗器械注册证书,七项产品通过或正在美国FDA注册,三十余项产品通过或正在进行欧盟CE认证注册。
二、检验方法
在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。
条型:
1、将待测的样本从储存条件下取出,平衡至室温并编号。
2、从包装盒中取出试纸条包装,打开铝箔包装袋,取出试纸条将其插入血清或血浆样本中8-10秒(样本液面勿超过试纸条MAX指示线),取出平放于台面上。
3、阳性标本可在1~15分钟内检出,建议15分钟时再最终观察并记录实验结果, 20分钟后显示的结果无临床意义。
卡型:
1、将待测样本从储存条件下取出,平衡至室温并编号。
2、从包装盒中取出试纸卡包装,打开铝箔包装袋,取出试纸卡并平置于台面上。
3、用一次性塑料吸管吸取血清或血浆2滴,加到试纸卡的加样孔内。
4、加样后,阳性标本可在1~15分钟内检出,建议15分钟时再最终观察并记录实验结果, 20分钟后显示的结果无临床意义。
三、检验结果的解释
1、结果判定
阳性:试纸条/试纸卡在检测线和质控对照线处出现两条紫红色条带。阳性结果表明:标本中含有抗幽门螺旋杆菌抗体。
阴性:试纸条/试纸卡只在质控对照线处出现一条紫红色条带。阴性结果表明:标本中检测不出抗幽门螺旋杆菌抗体。
失效:质控对照线未出现紫红色条带,表明不正确操作过程或试剂盒失效。在此情况下应再次仔细阅读说明书,并用新的试纸条/试纸卡重新检测。如仍存在问题,应立即停止使用该批号产品,并与当地供货商联系。
2、质控对照线处出现紫红色条带是作为试剂盒内在控制的标准,以确定是否有足够标本、层析过程是否正常、是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。
3、检测不同标本时,检测线处的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象,这是抗幽门螺旋杆菌抗体浓度高低不同的原因。但是在规定时间内,不论该色带颜色深浅,即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。
四、注意事项
1、本试纸条/试纸卡仅用于体外诊断试验。适用于测试人血清或血浆标本,其它体液和样品可能得不到准确的结果。
2、实验环境应避风、避免在过高温度、过高湿度或过于干燥的环境中进行实验。
3、打开包装后的试纸条/试纸卡应尽快进行实验,避免放置于空气中过长时间,导致受潮失效。内包装破损请勿使用。
4、试剂盒可在室温下保存,谨防受潮。低温下保存的试剂盒应平衡至室温后方可使用。
5、按传染病实验室检查规程操作。
6、测试结果为阴性而临床症状仍存在,应做进一步临床检测。阴性结果仍不能排除幽门螺旋杆菌感染的可能。
7、本法为初筛产品,任何测定为阳性结果都应用其它方法进一步确认。
8、实验证实,高血脂、高胆固醇、类风湿因子等各种类型的标本不会对结果产生干扰。
9、大量标本进行试验时,请作好标记,以免混淆。
10、本试纸条/试纸卡仅用于一次性体外诊断,同一试纸条/卡不得重复使用。切忌冷冻或在已过有效期后使用。
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