为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）

　　近日，国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批（台）的产品进行了质量监督抽检。其中，9家医疗器械生产企业的2个品种14批次，不符合标准规定；4家医疗器械生产企业的1个品种4台，标识标签、说明书等项目不符合标准规定。各相关生产企业应尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。

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　　2、总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2017年第114号）

　　根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机、聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器、幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）等10个注册申请项目，并将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。

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　　3、震憾发布，29万医械产品被召回！

　　7月18日-19日，国家食品药品监督管理总局发出通告，共有20家械企的34款医疗器械产品被召回。其中，三级召回有15个产品，二级召回有11个产品，一级召回有1个产品；涉及到西门子、飞利浦、强生、雅培、东芝等，还有上海雄博精密仪器股份有限公司、长沙比扬医疗器械有限公司等数家国产医疗器械企业。

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　　4、关于贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》的通知

　　广东省食品药品监督管理局要求市、顺德区食品药品监督管理局通知辖区内涉及全身用氟喹诺酮类药品的生产企业根据《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》及时提出修订说明书的补充申请；并加强此类药品日常监管。

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　　5、央视大曝光，4家医械公司被吊销！

　　7月24日，河南省药监局发布公示，一次性吊销了4家公司的医疗器械经营许可证。郑州市科视视光技术有限公司开封分公司被警告，郑州市科视视光技术有限公司、郑州市科视视光技术有限公司大学路分店、河南省美视视光医药有限公司、郑州市科视视光技术有限公司桐柏路分店被吊销医疗器械经营许可证。

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2017年7月29日