近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告：

　　单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰，规格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克），在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

作者：张药师

来源：药评中心

　　CFDA在组织开展进口药品境外生产现场检查中，发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定。

　　国内神药：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

　　巨大的市场，孕育出一个又一个神奇的药品。板蓝根，单唾液酸四已糖神经节苷脂钠……

　　神经节苷脂，在国外市场表现并不出色，但在中国被广泛使用，销量极为惊人。自2011年单唾液酸四已糖神经节苷脂钠超过样本医院奥美拉唑用药后，一直在畅销药物排名榜上名列第3位。

　　20世纪90年代末，原产地为巴西的“重塑杰”神经节苷脂，获得当时的国家食品药品监督管理局批准，引入国内。国内中标价（湖北）大规格单支为：812.47元；小规格每盒（5支）：815元。

　　神经节苷脂的临床疗效，究竟如何？

　　单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。被批准的适应症包括：血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。

　　但是，系统评价结果提示，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠对颅脑损伤患者的临床疗，不仅低于依达拉奉，也低于纳洛酮；对帕金森氏病的临床疗效，缺乏多中心随机双盲试验证实！

　　单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，理论上应该对神经性耳聋及突发性耳聋等耳神经疾病有较好的疗效，但临床研究结果提示，此类药物对突发性耳聋的治疗无明显疗效。

　　单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，可引起严重不良反应

　　单唾液酸四己糖神经节苷脂，系从猪脑中提取，生产工艺复杂，可能会残留其他神经节苷脂类化合物或有机溶剂等杂质，这些杂质作为抗原参与体内变态反应，可导致严重过敏反应。

　　单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的不良反应主要表现为发热、寒战、口唇发绀、肢体发绀、皮疹等。

　　特别值得关注的是，注射外源性神经节苷脂可诱导患者体内产生抗神经节苷脂抗体，可引起自身免疫性脱髓鞘病变或轴突变性，出现神经节苷脂相关性格林-巴利综合征表现。

　　匡培根通过临床观察发现，在14000例使用神经节苷脂类治疗的患者中，至少20 例出现神经系统疾病，如侧索硬化症或格林-巴利综合征。急性轴索性格林-巴利综合征的发病时间大多在神经节苷脂治疗后的第5～15 天。

　　格林-巴利综合征（Guillian-Barre综合征），又称急性特发性多神经炎或对称性多神经根炎。临床上表现为进行性上升性对称性麻痹、四肢软瘫，以及不同程度的感觉障碍。多数可完全恢复，少数严重者可引起致死性呼吸麻痹和双侧面瘫。

　　由于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的适用对象多为缺血、缺氧、脑损伤等病情较为危重的患者，其ADR不容易被发现或易被病情掩盖。