各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:
根据《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品委托储存、配送相关事项的通告》(闽食药监2016年第11号),为方便企业办事,明确相关事项程序要求,现将药品委托储存、配送报告相关事项通知如下,请告知辖区内各相关企业。
一、报告事项应提交的资料
(一)《药品委托储存、配送报告表》(见附件1)1份。
(二)委托方与被委托方资质证明材料(包括《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营企业许可
证》、《药品GSP证书》等)复印件1份。
(三)委托企业情况简介1份。
(四)《被委托企业仓储运输设施设备情况表》(见附件2)1份。
(五)《委托企业人员情况表》(见附件3)(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况)1份;以及相关人员学历、专业技术职称或执业资格证书等复印件各1份。
(六)《药品委托储存、配送质量保证协议书》(由委托与被委托企业双方签订)原件1份。
(七)委托企业为药品生产企业的,应提供委托储存、配送药品品种的生产批件复印件。
二、提交资料的相关要求
(一)报告材料应当真实、合法、有效,报告企业对其内容的合法性、真实性负责。
(二)报告资料使用A4纸打印(中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字),清晰、规范。凡申请资料为复印件的,应与原件一致并清晰可见。整套资料制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式一份。文字材料的电子版发送到chenyouzhong@fjfda.gov.cn邮箱。
(三)所有材料每页均应加盖委托双方单位公章或盖骑缝章。申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
三、其他事项
(一)委托药品储存、配送相关事项变更(增减品种、续签或终止委托协议等),委托企业应及时报告,并提交相关资料。
(二)报告事项由委托企业提出,向省食品药品监督管理局报告。
(三)经审核,提交资料完整、符合要求的,予以接收;提交资料不完整、不符要求的,一次性告知补充内容或退回重报。
(四)企业提交资料完整、符合要求或补齐内容后,出具《药品委托储存、配送报告接收件》(见附件4)。
(五)企业经办人员出具授权证明书,领取《药品委托储存、配送报告接收件》。
(六)省食品药品监管局负责将《药品委托储存、配送报告接收件》(复印件)发给相关设区市食品药品监管(市场监管)部门,请相关地市的药品监管(市场监管)部门加强对委托方和被委托方企业的日常监管,确保委托储存、配送的药品质量安全。
附件:
2016年12月28日
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