各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

　　根据《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品委托储存、配送相关事项的通告》（闽食药监2016年第11号），为方便企业办事，明确相关事项程序要求，现将药品委托储存、配送报告相关事项通知如下，请告知辖区内各相关企业。

　　一、报告事项应提交的资料

　　（一）《药品委托储存、配送报告表》（见附件1）1份。

　　（二）委托方与被委托方资质证明材料（包括《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营企业许可

　　证》、《药品GSP证书》等）复印件1份。

　　（三）委托企业情况简介1份。

　　（四）《被委托企业仓储运输设施设备情况表》（见附件2）1份。

　　（五）《委托企业人员情况表》（见附件3）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况）1份；以及相关人员学历、专业技术职称或执业资格证书等复印件各1份。

　　（六）《药品委托储存、配送质量保证协议书》（由委托与被委托企业双方签订）原件1份。

　　（七）委托企业为药品生产企业的，应提供委托储存、配送药品品种的生产批件复印件。

　　二、提交资料的相关要求

　　（一）报告材料应当真实、合法、有效，报告企业对其内容的合法性、真实性负责。

　　（二）报告资料使用A4纸打印（中文使用宋体四号或小四号字，英文使用12号字），清晰、规范。凡申请资料为复印件的，应与原件一致并清晰可见。整套资料制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式一份。文字材料的电子版发送到chenyouzhong@fjfda.gov.cn邮箱。

　　（三）所有材料每页均应加盖委托双方单位公章或盖骑缝章。申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

　　三、其他事项

　　（一）委托药品储存、配送相关事项变更（增减品种、续签或终止委托协议等），委托企业应及时报告，并提交相关资料。

　　（二）报告事项由委托企业提出，向省食品药品监督管理局报告。

　　（三）经审核，提交资料完整、符合要求的，予以接收；提交资料不完整、不符要求的，一次性告知补充内容或退回重报。

　　（四）企业提交资料完整、符合要求或补齐内容后，出具《药品委托储存、配送报告接收件》（见附件4）。

　　（五）企业经办人员出具授权证明书，领取《药品委托储存、配送报告接收件》。

　　（六）省食品药品监管局负责将《药品委托储存、配送报告接收件》（复印件）发给相关设区市食品药品监管（市场监管）部门，请相关地市的药品监管（市场监管）部门加强对委托方和被委托方企业的日常监管，确保委托储存、配送的药品质量安全。

　　附件：

　　1.《药品委托储存、配送报告表》

　　2.《被委托企业仓储运输设施设备情况表》

　　3.《委托企业人员情况表》

　　4.《药品委托储存、配送报告接收件》

2016年12月28日