药品生产许可证编号

赣20160034

社会信用代码
（组织机构代码）

913605007485172962

企业负责人

杨爱民

质量负责人

汪远明

生产负责人

钟细根

质量授权人

汪远明

生产地址

江西省新余市高新技术经济开发区东兴路

检查日期

2016年11月4-6日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心江西省食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

一、质量负责人和质量授权人不稳定，2016年已发生两次变更，不能有效履行质量管理和质量否决、产品放行的责任。新入职的QC负责人在培训和履职方面需要进一步完善。
　　二、厂房设施和设备管理和维护不符合要求。
　　三、物料管理混乱，原辅料、包装材料无法溯源，药渣处理未制定相应的管理规程；生产和检验使用的空白记录不受控。
　　四、药材前处理、提取和制剂的批生产记录不真实，存在造假的行为。
　　五、质量控制部门未按质量标准对纯化水、原辅料和成品进行检验，编造检验记录。

处理措施

江西省食品药品监督管理局2016年11月因前次监督检查，已收回了该公司的药品GMP证书，此后又对该公司涉事产品已采取了召回和销毁等风险管控措施。国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局继续做好立案查处工作，并及时对外公开处理结果。

发布日期

2016年12月9日