为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1、总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见

　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。相关修改意见于2016年12月31日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

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　　2、总局关于吉林永利药业股份有限公司等5家企业6批次药品检出松香酸或808猩红的通告（2016年第159号）

　　近日，国家食药总局发布2016年第159号抽检通告。在此次国家药品抽检中，发现标示为吉林永利药业股份有限公司生产的批号20140404和20150101、吉林省东丰药业股份有限公司生产的批号20150101、吉林市双士药业有限公司生产的批号140201的跌打活血散中检出松香酸成分。标示为金诃藏药股份有限公司和西藏金珠雅砻藏药有限责任公司生产的批号20150407和131001的二十五味珊瑚丸中检出808猩红成分。目前，对上述药品，吉林省、青海省、西藏自治区食品药品监督管理局已采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等产品控制措施。

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　　3、重庆市药品GMP认证公告(2016年第07号)

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，重庆麦克福新制药有限公司等5家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

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　　4、广东省食药监局注销《医疗器械注册证》公告（二十七）

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）有关规定，广东省食品药品监督管理局对“粤食药监械（准）字2013第2630513号”等4个医疗器械注册证及其变更文件予以注销。

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　　5、国家发展改革委依法对美敦力价格垄断行为罚款1.185亿元

　　近日，国家发展改革委依法对美敦力（上海）管理有限公司与其交易相对人达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出行政处罚，罚款1.185亿元。这起案件是我国在医疗器械领域的反垄断第一案。

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　　6、河南省医疗器械质量公告（2016年第3期）

　　为了加强对医疗器械质量监督，保障医疗器械质量安全有效，2015年度河南省食品药品监督管理局在全省范围内组织开展了医疗器械质量监督抽验工作。现将检验结果予以公告。

　　对医疗器械质量监督抽验不符合标准规定的医疗器械产品生产企业和经营企业，河南省食品药品监督局要求相关部门要严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。

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　　7、2016年，51家医疗器械企业被药监局飞检！

　　12月6日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告》（2016年第158号），称于今年9月对上海上医康鸽医用器材有限责任公司进行飞行检查，因在机构与人员等五个方面存在缺陷而被要求停产整改。自2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施以来，针对医疗器械的飞行检查已经越来越多。

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2016年12月12日