为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。我们会在每天早晨 9点 30分准时推送给我们平台上的用户，让平台用户可以在最短时间获得尽可能多医药监管资讯。

　　1．新修改《药品经营质量管理规范》解读

　　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理总局制定《药品经营质量管理规范》（电子版文件点击下载）。食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）。

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　　2．总局发布2016年第7期国家医疗器械质量公告

　　国家食品药品监督管理总局公布了2016年第7期国家医疗器械质量公告，对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）的产品进行了质量监督抽验。其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种9批；被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2批；抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及59家医疗器械生产企业的3个品种195批（台）。

　　目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理，并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

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　　3．湖南省食品药品监督管理局关于2016年第2批药品流通飞行检查和处理情况的公告

　　根据2016年度药品流通飞行检查计划和药品流通领域专项整治工作要求，近期，湖南省食品药品监督管理局组织对湖南中莲医药有限公司、湖南康天医药有限公司等8家药品经营企业进行了飞行检查。

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　　4．广东本草药业集团有限公司主动召回其代理的意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物（商品名：兰菌净）

　　2016年1月18日，总局发布《关于停止进口脑蛋白水解物等4个药品的公告》。其中，意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物（商品名：兰菌净）因不符合我国《药品生产质量管理规范》，已停止进口，该品种代理商广东本草药业集团有限公司决定主动召回相关产品。目前该企业已召回全部进口通关的细菌溶解物（商品名：兰菌净），具体批次、数量见附表。

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    5．上海市食品药品监督管理局药品监督抽验质量公告（2016年第3期）

　　为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样，2016年第三季度共完成药品检验3061件，药包材95件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。

　　各抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的药品、药包材采取了控制措施，并对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

　　2016年第3期药包材监督抽验不合格情况

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    6．吉林省食品药品监督管理局关于撤销通化绿金家园医药有限公司等2家企业GSP认证证书的公告

　　近期，吉林省食品药品监督管理局对通化绿金家园医药有限公司、长春宝华医药有限公司进行飞行检查，发现其严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

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    7．顺丰进入医药物流行业 大批药商或将被淘汰

　　近日，顺丰旗下公司成都顺意丰医药有限公司与赛诺菲在成都举行合作启动仪式，顺丰等物流优势强大的配送梯队进军医药物流行业对于传统的第三方医药物流企业无疑是重大的冲击。

　　按照国家医改的思路，减少药品流通环节，降低药价，药品最理想的运输方式是只跟一个配送商打交道，同时还要保证配送准确与及时。恰恰第三方物流可以很好地满足这点。短期是两者合作，但长期来看，未来部分中小型配送商很可能会被第三方物流吃掉。

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    8．关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知

　　为积极应对细菌耐药带来的挑战，提高抗菌药物科学管理水平，遏制细菌耐药发展与蔓延，维护人民群众身体健康，促进经济社会协调发展，国家卫生计生委等14部门联合制定了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，并要求各地、各部门的工作实际认真组织实施，切实落实各项政策和保障措施，保证目标如期实现。

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2016年11月24日