一是检查手册全面指导。出台《无锡市医疗器械经营质量管理规范检查指导手册（试行）》，分析和解读医疗器械经营质量管理规范检查指导原则，细化不同类型经营企业现场核查重点及常见问题，指导监管人员更好地落实和执行医疗器械经营质量管理规范具体要求。二是监管平台全面升级。开发无锡市医疗器械经营电子监管系统，根据GSP以及分类分级监管新要求，对电子监管系统进行全面升级，新增经营规范检查模块和分类分级监管模块，在监管过程中能够一键生成经营质量管理规范现场检查表，随时掌握分类分级监管进度，提高监管效率。三是规范培训全面覆盖。目前，该局累计举办医疗器械经营质量管理规范培训班5期，全面覆盖该市监管人员和经营企业，以问题为导向，以落实为目的，提升监管人员的执法水平和经营企业质量管理意识。
2016年11月10日
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