为加强药品医疗器械质量监督管理，保障药品医疗器械产品使用安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯。将在每周一、周四早晨 9点 30分准时推送给普天的用户，让普天用户可以在最短时间获得尽可能多的医药监管资讯。

　　1．新修改《药品经营质量管理规范》解读

　　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理总局制定《药品经营质量管理规范》。食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》

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　　2.总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告（2016年第146号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》，现予发布。

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　　3.河南省药品质量公告（总第42期）

　　为进一步加强药品质量监管，切实保障公众用药安全，近日，河南省食品药品监督管理局在河南省范围内组织药品监督抽验。并将不符合标准规定的药品予以公告。

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　　4、北京市食品药品监督管理局关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作及加强放射性药品生产经营企业监督管理工作的通知

　　根据《放射性药品管理办法》及国家食品药品监督管理总局和国家国防科技工业局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕132号）要求，北京市食品药品监督管理局就新版放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证换发工作及加强日常监督检查工作提出要求，确保监管工作有序进行。

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　　5、总局发布2016年第6期国家医疗器械质量公告

　　国家食品药品监管总局公布了2016年第6期国家医疗器械质量公告，对B型超声诊断设备、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）；被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3批（台）；抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及76家医疗器械生产企业的3个品种199批（台）。

　　目前国家食品药品监管总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

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　　6、北京市食品药品监督管理局关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知

　　为进一步加强药品流通领域监管，为广大市民提供安全、有效的药品使用环境，近日，北京市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定，就收回药品经营企业GSP证书有关问题发出通知。

　　通知指出，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定，已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理；根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中不符合《药品经营质量管理规范》则收回GSP证书。

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　　7、湖南省食品药品监督管理局关于2016年第1批药品流通飞行检查和处理情况的公告

　　根据2016年度药品流通飞行检查计划和药品流通领域专项整治工作的要求，湖南省食品药品监督管理局组织对湖南长发丰源医药有限公司、湘潭恒健医药有限责任公司等6家药品批发企业进行了飞行检查，现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告。

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2016年11月14日