梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　灵敏度高、特异性强

　　本期，普天药械网《新品发布会》为您带来由南通市伊士生物技术有限责任公司供应的梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂盒(胶体金法)。

　　一、预期用途

　　预期用途：定性检测人血清（或血浆）中的梅毒螺旋体（TP）抗体，用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。

　　适用于全血/血清/血浆等多种样本检测。

　　二、组成成分

　　三、检验样本要求

　　1、在无菌条件下采集静脉血样本，尽快分离血清或血浆以避免溶血。

　　2、检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏7天。长期保存需冷冻于-20℃，反复冻融次数不超过3次。

　　3、常规的0.2mg/ml肝素和150mmol/L 的EDTA-2Na及0.25%枸橼酸钠抗凝剂不影响检测结果。

　　4、对溶血高血脂（血红蛋白浓度≤875mg/dl）、黄疸（总胆红素≤169.8μmol/L）、高血脂（甘油三酯浓度≤6.0mmol/L）和类风湿因子（≤100U/ml）等样本进行检测，尚未发现有交叉反应的现象，不影响本试剂的检测结果。

　　5、溶血标本不适于本试剂。

　　6、在标本中加入0.1%NaN3不影响检测结果。

　　四、检验方法

　　在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。

　　一、条型（见图一）：

　　1、将待测的样本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

　　2、从包装盒中取出试纸条包装，打开铝箔包装袋，取出试纸条将其插入血清或血浆样本中8-10秒（样本液面勿超过试纸条MAX指示线），取出平放于台面上。

　　3、阳性标本可在1～15分钟内检出，建议15分钟时再最终观察并记录实验结果， 20分钟后显示的结果无临床意义。

　　二、卡型（见图二）：

　　1、将待测样本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

　　2、从包装盒中取出试纸卡包装，打开铝箔包装袋，取出试纸卡并平置于台面上。

　　3、用一次性塑料吸管吸取血清或血浆2滴，加到试纸卡的加样孔内。

　　4、加样后，阳性标本可在1～15分钟内检出，建议15分钟时再最终观察并记录实验结果， 20分钟后显示的结果无临床意义。

　　五、结果判定

　　1、阳性：试纸条/试纸卡在检测线和质控对照线处出现两条紫红色条带。阳性结果表明：标本中含有梅毒螺旋体抗体。

　　2、阴性：试纸条/试纸卡只在质控对照线处出现一条紫红色条带。阴性结果表明：标本中检测不出梅毒螺旋体抗体。

　　3、失效：质控对照线未出现紫红色条带，表明不正确操作过程或试剂盒失效。在此情况下应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试纸卡重新检测。如仍存在问题，应立即停止使用该批号产品，并与当地供货商联系。

　　六、结果解释

　　1、质控对照线处出现紫红色条带是作为试纸条/试纸卡内在控制的标准，以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。

　　2、检测不同标本时，检测线处的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象，这是由于梅毒螺旋体抗体浓度高低不同的原因。但是在规定时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

　　七、供应商信息

　　1、通用名称：梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　2、规格：条型 100人份*盒

　　3、批准文号：国食药监械(准)字2011第3401615号

　　4、供应商名称：南通市伊士生物技术有限责任公司

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