2016年6月23日至25日，国家食品药品监管总局对扬州环宇医疗器械有限公司开展了飞行检查，发现该企业存在多项缺陷，其中关键项有2项、一般项9项。依据国家总局此次飞行检查报告，省食品药品监管局立即要求扬州市局按照“四有两责”要求，进一步履行好日常监督检查责任；要求该企业进一步落实主体责任，完善整改措施，确保整改到位。现将有关情况公告如下：

　　一、接到国家总局下发责令扬州环宇医疗器械有限公司停产整改的通告后，扬州市食品药品监管局第一时间通知该公司立即停产整改，目前该公司正按计划进行整改。

　　二、扬州市食品药品监管局不仅约谈了该企业负责人，督促企业按要求整改，还召开了全市医疗器械生产企业警示动员大会，要求所有生产企业认真自查自纠，严格落实医疗器械生产质量管理规范，确保质量管理体系得到有效运行。

　　三、省及扬州市食品药品监管部门将密切关注企业停产整改情况，督促企业按照《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定整改到位。同时，加大跟踪检查力度，必要时组织飞行检查。待该企业完成全部缺陷项整改，省食品药品监管局组织跟踪检查合格后，方可恢复生产。

　　江苏省食品药品监管局

　　2016年9月19日

2016年9月21日