2016年05月19日湖北省食品药品监督管理局发布了《省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法(试行)》的通知》(鄂食药监文〔2016〕64号)。继跟踪检查、飞行检查、交叉检查、平行检查之后，药监又来新手段-暗访检查，被大家调侃为“首创比“飞检”更厉害的武器”。

　　这年头，药监局手段真是丰富，虽然小编在这个行业里摸爬滚打了几十年，但从来没有见过这2年药监局这阵式：“探索性实验”、“数据完整性”、“数据有效性”、“一致性评价”、“员工内部举报重奖”、“抓人、判刑”，这一招接着一招，招招命中药企要害，这是要致药企于死地的节奏啊！

　　言归正传，说实在的，小编第一次听到暗访检查，脑袋里第一个闪出的念头是：微服私访！小编看多了电视剧，说到微服私访难免会想起康熙，康熙是为了防止被臣下蒙蔽欺骗，康熙还亲自出京巡视，了解民情吏治。其中最著名的是六次南巡，此外还有三次东巡、一次西巡，以及数百次巡查京畿和蒙古。

　　难道暗访检查，也是为了了解民情吏治吗？错错错！！

　　那暗访检查到底是什么鬼?跟飞行检查管理办法一对比，就能更加加深理解了！请看下表：

　　说到这，咱们来总结一下暗访与飞行检查不一样：

　　1、检查范围不一样

　　飞行检查针对：药品和医疗器械

　　暗访检查针对：食品和药品(含四品一械)

　　何为四品一械？小编也是临时百度：药品、餐饮食品、保健食品、化妆品、医 疗器械可以说，暗访检查范围更广，涵盖目前药监管辖的范围。

　　2、检查方式

　　飞行检查：不预先告知的监督检查。

　　暗访检查：不预先告知的随机检查。

　　可以说，暗访检查随机性更强。

　　3、检查手段

　　飞行检查：据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。

　　暗访检查：实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式，通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。

　　可以说，暗访检查手段更丰富。

　　4、检查人员组成

　　飞行检查：可以请相关领域专家，公安机关。

　　暗访检查：可邀请相关专家、人大代表、政协委员、检验技术人员和媒体记者等有关人员参加。

　　暗访检查邀请参与检查人员更丰富，更侧重于公共突发事件，所以除了专家名人，还可以邀请人大代表、政协委员参加。

　　按照监管形势这样的进展速度，我们有理由相信，不久的将来，各地药监部门很快就会出现这样的招聘启事：

　　你们会去应聘吗?

　　以前经常有人说“质量受权人”应该CFDA下派企业，并且由CFDA发工资，但是“明派”下去可能诸多工作难以有效开展，那么“暗派”下去的“线人”，应该效果不错吧。

　　好了，说到这，相信同仁对暗访检查、飞行检查有了一定的理解了。特别是飞行检查，经历过的同仁有点怕怕，不用介绍都知道了。

　　那剩下的跟踪检查、交叉检查、平行检查，各位同仁估计有些头晕了，下面就一起介绍一下吧：

　　跟踪检查

　　跟踪检查不少药企也经历过，先介绍一下：

　　1、2002年发布的：关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》国药监安[2002]442号(已作废)提到：在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，……监督抽查可事先不告知被检查企业(编者注：也即跟踪检查可以事先告知，也可以不事先告知，即飞行检查)。

　　2、2011年发布的《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)单独对跟踪检查写了一章：

　　第五章　跟踪检查

　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作;药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。

　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

　　2016年04月1日，CFDA又发布了《药品GMP 跟踪检查任务》公告：

　　根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365 号)规定，2016年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将对217家企业开展跟踪检查。如有增补，另行公告。

　　交叉检查

　　在2006年至2015年06月29日实施两项飞行检查期间，福建、浙江、湖北、广西、广东、青海等省市开展了药械生产、流通使用监管工作交叉检查，交叉检查既整治了药品市场，也为药品监管人员提供了学习交流、取长补短的机会，收到了良好成效。以下是部分交叉检查信息：

　　闽浙八地“交叉检查”规范药品流通领域秩序 (2009-11-03)

　　湖北省食品药品监督管理局开展医疗器械生产企业飞行检查和交叉检查 (2012-08-15)

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局开展药品生产企业全覆盖交叉大检查 (2013-08-30)

　　青海省海北州食品药品监督管理局开展药械市场交叉执法检查 (2012-05-23)

　　交叉检查在规范药品流通市场方面起到了一定的促进作用，协同飞行检查给予不法分子以打击。交叉检查在药品监管上也算是一道亮丽的风景线。

　　平行检查

　　部分地方药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》结合本省实际，出台适合自己的检查方案，规定其检查方式，如：2015年04月15日襄阳市食品药品监督管理局发布的《襄阳市2016年药品生产企业GMP跟踪检查方案》其中提到平行检查。

　　其中：四、检查方式

　　(一)品种检查。选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册(或再注册)处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

　　(二)平行检查。以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料(药材)、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料(药材)、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

　　以一个企业为主，对同品种进行从原料到工艺及检验全方位的检查，查找可能存在风险，这个是不是绝招?真正查的话不知谁能坚持到最后！

　　平行检查，算你狠！

　　结束语

　　药品监管“飞行检查”常态化，促使更多的药品生产企业GMP实施日常化，立场不同，但目标一致，均为保证药品质量，为老百姓提供安全、有效的药品。

　　这一招接着一招，招招命中药企要害，虽然为行业发展着想，但不少药企真的要死的节奏了。