01 45000个药将退出市场

一致性评价被视为是化学药仿制药批文清洗的重要手段，其中最关键的就是没做过一致性评价的产品不予再注册。

如今，批文清洗开始了，预计45000个批文要被清洗。

点击下面，关注赛柏蓝，回复“01”，即可进入赛柏蓝广东读者群

据Insight数据库一致性评价相关统计，截至2022年3月31日，全部待评价品种目前启动率为18.6%，共572个品种有企业通过一致性评价。

2016年3月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

仿制药一致性评价在未来几年将持续推进。去年底发布的“十四五”医药工业发展规划提出，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加，逐步消除同品种质量差异；支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价。

值得注意的是，批文的清洗却已经默默开始了。

头孢呋辛酯片等第一批通过一致性评价暂无产品批文有效期到期。

苯磺酸氨氯地平片2021年3月后批文有效期到期的批文，国药准字H20113479（2021年8月到期）和国药准字H20065056（2021年5月到期）目前已经没有再注册了。一方面有可能企业主动放弃再注册，因为再注册需要交钱；另一方面也有可能国家局已经禁止这些批文再注册了。

苯磺酸氨氯地平片2021年可以再注册的产品分为两类，一种是通过一致性的产品，另一种是没有通过一致性评价的2007年以后上市的批文，例如国药准字H20113415、国药准字H20113529和国药准字H20113553。这是否意味着批文的清洗只针对2007年以前上市的产品？

而且，有一些产品在2007年以前上市，没有启动一致性评价，同类产品通过一致性评价三年了，依然成功再注册了。例如维生素B6片，杭州民生2019年首家通过一致性评价。然而2022年2月，依然有企业再注册成功。那是不是证明各省省局管再注册的时候并没有各产品的最后再注册的时间表，全靠企业自觉不申报呢？

此外，假设企业在最后的截止日期前申报一致性评价，按照目前的审评审批时间预计要1年，假如该企业的再注册在审批期间到期，那么企业申报的再注册是批还是不批呢？

批文数较多的盐酸二甲双胍片首家通过一致性评价在2018年10月，2021年10月理论上是截止时期。咸达药海数据库发现已经有10个批文原定于在2020年到期的，目前国家数据库已经没有数据了，这大概率是企业也主动放弃再注册。

截至2022年4月7日，咸达药海数据库发现近500个产品已经通过一致性评价，涉及的批文超过45000个，如果按照一致性评价相关法规，相关批文预计将在5年内都会消失。

02一致性评价政策回顾

为什么部分药品批文开始被清洗？未来几年批文还会继续消失？一起回顾一下转眼已经开展近6年的仿制药一致性评价。

2016年5月原国家食药监总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）指出，一致性评价的对象和实施阶段如下：

然而，2017年12月28日，国家药品监督管理局才发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号），《2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录》，合计12个产品17个批文通过一致性评价。

一年之后，2018年12月28日，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号），提到为进一步做好一致性评价工作，时间服从质量，合理调整一致性评价的相关工作时限和要求。

在同日发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读，提到适当予以延期的年限原则上不超过5年。目前仍未有公告哪些产品可以延迟到5年。

并且，截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这意味着2022年应该有过百个产品对应的批文是没有下一次再注册的资格。

2019年3月，国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号），提到原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。这意味着原研药品地产化（国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品）可被列入参比制剂，原研药品地产化大概率无需再做一致性评价研究。

实际政策的执行情况如何呢？

分析2017年12月28日通过仿制药质量和疗效一致性评价药品（第一批）的12个产品发现，理论上2017年12月28日这批产品一致性评价都获批了，按照3年的期限，理论上2020年12月28日应该不予申报一致性评价，但是头孢呋辛酯片的一致性评价依然可以在2021年1月23日受理。

同类的还有苯磺酸氨氯地平片，2018年2月第一家获批一致性评价，理论上2021年2月是时间节点，然而最近一次一致性评价受理时间是2021年3月。

考虑到受理时间有工作日时限，可以初步认为药审中心真的在卡这些未通过一致性评价的产品的申报时间点。