日前，国家药监局官网显示，江西山香药业以仿制4类报产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊获批上市并视同过评，临床上用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍，山香药业盐酸坦索罗辛缓释胶囊获批上市，将在丰富其产品线的同时，提高企业市场竞争力。

据了解，盐酸坦索罗辛缓释胶囊由山之内制药株式会社开发，最早于1993年在日本获批上市销售，是一种高选择性的肾上腺素α-1受体拮抗剂，可通过选择性地阻断前列腺中的α1A/1D肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状。

米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端化学药泌尿系统药物合计市场规模超过85亿元，主要用于治疗前列腺增生症的盐酸坦索罗辛缓释胶囊位销售额排在第四位，山香药业这一品种的获批，或将给市场带来新活力。

资料显示，良性前列腺增生(BPH)是引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种良性疾病，主要表现为组织学上的前列腺间质和腺体成分的增生、解剖学上的前列腺增大、尿动力学上的膀胱出口梗阻和以下尿路症状为主的临床症状，目前主要有药物治疗、外科手术和微创技术三种治疗方法。

其中，α-受体阻滞剂属于药物保守治疗，是一线治疗措施，能一定程度减轻阻塞症状，适宜于中至重度的下尿路阻塞，短期目标是缓解患者的下尿路症状，长期目标是延缓疾病的临床进展，坦索罗辛是其中的重要药物品种。

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老龄化趋势下，坦索罗辛市场正在扩容

良性前列腺增生症会随着患者年龄的增加而进行性加重，并出现相应的排尿困难等并发症。《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南（2014 版）》《老年人良性前列腺增生症/下尿路症状药物治疗共识(2015 版本)》等都显示，BPH的发病率最初通常发生在40岁以后，到60岁时大于50％，80岁时高达83％。

据国内数据统计，50岁以上的老年人中大约有36~38%患有前列腺增生，该病占有泌尿外科住院病人的8-11%，发病率仅次于尿路结石，是一个非常高发的泌尿疾病。如若没有及时治疗，会导致膀胱内尿量残余增加，易导致输尿管扩张、积水，甚至是引起肾脏积水，最终会发展成慢性肾功能衰竭，部分严重的患者还会因此而威胁到生命。

2009年和2019年中国个泌尿系统急性病伤残损失寿命年占比。图源：《1990-2019年中国良性前列腺增生疾病负担分析》

而根据第七次全国人口普查数据，我国60岁及以上人口达2.64亿人，占18.70%。据预测，“十四五”时期，全国老年人口将突破3亿人。这意味着，未来我国良性前列腺增生的患者基数也将随之逐年升高，并带动盐酸坦索罗辛等治疗药物相关市场的的不断扩容。

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山香药业，专注打造高端制剂研究与产业化平台

目前，我国主要有山香药业、恒瑞药业、康恩贝等7家药企生产盐酸坦索罗辛缓释胶囊。

据了解，山香药业是隶属于江西青峰医药集团公司的一家企业，是青峰新产品产业化的重要生产基地，曾于2019年获得“江西省高新技术企业”称号，是“江西省AAA守合同重信用企业”、“全市质量管理先进单位”、“全市发展非公有制经济先进企业”。

目前，山香药业已打造了抗肿瘤与高端（特殊）制剂研究与产业化平台，承接青峰所有小分子抗肿瘤制剂与高端（特殊）制剂的产业化研究与生产。盐酸坦索罗辛缓释胶囊的获批，既是其研发能力的证明，也展现了山香药业在高端制剂领域领先的生产制造能力。

据相关工作人员介绍，山香药业建有高标准的现代化制剂车间，关键生产设备、检验设备等均达到国内领先水平，拥有年生产片剂20亿片、颗粒5亿袋的生产能力，企业产品覆盖微丸压片、渗透泵、热熔挤出缓控释制剂等多种剂型，目前已经生产了片剂、颗粒剂两大剂型共40多个品种。

随着近年来国内医药领域改革节奏逐渐加快，国家产业政策为支持药品生产和企业发展创造了良好的产业环境，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。对于如山香药业这般具有医药自主创新能力的企业来说更是一大利好，相信未来随着其研发管线的不断丰富和产业化能力的不断提升，山香药业也将会迈上更高台阶、取得更好成就。